Badania kliniczne tańsze i bezpieczniejsze

Umów Wizytę

Badania kliniczne tańsze i bezpieczniejsze

Styczeń 31, 2020

Efektem zmian wprowadzonych poprzez nową ustawę o badaniach klinicznych produktów leczniczych mają być mniejsze koszty, bardziej przejrzyste sposoby finansowania, jak i wzrost bezpieczeństwa pacjentów.

O jakim projekcie ustawy jest mowa?

Otóż lada dzień Agencja Badań Medycznych (ABM) ma przedstawić projekt nowej ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych. Dokument został przygotowany przez zespól powołany przez ministra zdrowia. Projekt ten został już przesłany do resortu zdrowia, a w najbliższych dniach trafi do konsultacji. Radosław Sierpiński, pełniący obowiązki prezesa ABM, ma nadzieję, iż ustawa jeszcze w tym roku trafi pod obrady Sejmu RP.

Projekt ustawy przewiduje powołanie funduszu gwarancyjnego, z którego będą wypłacane ewentualne świadczenia dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Jego źródłem zasilania mają być w głównej mierze wpłaty od sponsorów badania.

Do samego rozpatrywania konkretnych roszczeń pacjentów przewiduje się powołanie komisji, gdzie zasiadać będą eksperci medyczni i prawnicy. Ich rolą byłoby ustalenie czy szkoda powstała w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych oraz zaproponowanie ewentualnej wysokości odszkodowania. Sprawy takie rozpatrywane byłyby w nieprzekraczalnym terminie 4 miesięcy.

Czy taki fundusz gwarancyjny to dobry pomysł i kierunek zmian?

Niewątpliwie takie rozwiązanie byłoby korzystne dla osób poddających się badaniom klinicznym. Dziś bowiem tego typu sprawy rozstrzygane są przez sąd i trwają nawet kilka lat. A ponadto, takie rozwiązanie nie wyklucza przecież możliwości dochodzenia swych spraw w sądzie, gdyby pacjent uznał, iż świadczenie zaproponowane w ramach funduszu gwarancyjnego go nie satysfakcjonuje.

Celem tego typu działań ma być nade wszystko zwiększenie poczucia bezpieczeństwa pacjentów. Co warte podkreślenia, przy orzekaniu przed funduszem gwarancyjnym mielibyśmy do czynienia z systemem „no fault”, czyli bez wskazywania winnego. Istotą rzeczy byłoby wskazanie czy szkoda powstała w wyniku badania klinicznego, a nie wskazywanie konkretnego podmiotu odpowiedzialnego za to. Oczywiście komisja miałaby taką możliwość, by wskazać, iż szkoda powstała z winy badacza czy sponsora. I wówczas pacjent dysponując taką wiedzą mógłby, w ramach ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, wnioskować o rozszerzenie przyznanego świadczenia.

A jaki wpływ na koszty prowadzenia badań miałby nowy system?

Otóż z jednej strony mielibyśmy do czynienia z dodatkowym obciążeniem, związanym z partycypacją w funduszu gwarancyjnym, jednakże z drugiej powinna ulec znacznej obniżce minimalna suma gwarancyjna odpowiedzialności OC. Obecnie bowiem koszty takich polis są bardzo wysokie, sięgając nawet kilkuset tysięcy złotych.

ABM zamierza wprowadzić spersonalizowany system ubezpieczeniowy. Ma to skutkować zwolnieniem z konieczności ubezpieczenia przez sponsora (to nie dotyczy badacza) badań o niskim stopniu interwencyjności, jak chociażby w przypadku połączenia 2 leków. Planowane jest też uzależnienie wysokości składki od liczby uczestników włączonych w badania. To wszystko powinno spowodować spadek kosztów ubezpieczeń o połowę.

Przewiduje się też wprowadzenie transparentnej kontroli finansowania świadczeń. Obecnie bowiem dochodzi na tym polu do wielu nieporozumień. Zdarza się, iż badania finansowane są podwójnie (przez sponsora i NFZ), bądź też sama placówka medyczna musi je pokryć, wskutek braku chęci zapłaty przez sponsora czy też fundusz. By temu zapobiec ABM przewiduje zdefiniowanie tego, co mieści się w standardowej procedurze i wówczas od razu będzie wiadomo kto powinien pokrywać jej koszty.

Co jeszcze przewiduje projekt nowej ustawy?

Proponowana jest zmiana niedookreślonego terminu „powikłań zdrowotnych” na jasny i czytelny „działania niepożądane”, posiadający swą definicję ustawową. I w tym przypadku również przewidywany jest przejrzysty katalog, który od razu będzie informował kto ponosi finansowe zobowiązania. Spowoduje to w dużej mierze przerzucenie kosztów z systemu ochrony zdrowia na sponsora.

Jeszcze innym pomysłem jest powołanie naczelnej komisji bioetycznej przy ABM. Obecnie bowiem funkcjonują liczne tego typu organy, które prezentują różne, często odmienne, punkty widzenia, a procedury trwają bardzo długo. Naczelna komisja bioetyczna rozpatrywała by wszystkie wnioski, kierując ewentualnie niektóre do komisji wyspecjalizowanych. Co niezwykle ważne to fakt, iż w tej komisji miałby swoje miejsce przedstawiciel pacjentów.

Kolejnym istotnym novum byłoby też zapewnienie ABM dostępu do centralnej ewidencji badań prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Dzięki temu możliwe stanie się uruchomienie powszechnie dostępnej bazy, z której pacjenci będą mogli czerpać informacje o prowadzonych badaniach klinicznych. Idea jest taka, by mogli wpisywać w wyszukiwarkę rodzaj choroby, płeć i wiek oraz wyszukiwać dostępne badania, w których mogliby uczestniczyć.

Takie podejście powinno zwiększyć udział w badaniach klinicznych, podobnie zresztą jak i powyżej omawiane aspekty wzrostu bezpieczeństwa uczestników. Okazuje się bowiem, iż w Polsce toczy się dość dużo badań, ale niestety liczba uczestników nie jest zbyt duża. Wynika to głównie z faktu, iż pacjenci nie mają wystarczającej wiedzy o prowadzonych badaniach. Tymczasem właśnie innowacyjne badania czy terapie stanowią niejednokrotnie jedyną szansę wyleczenia.

Podsumowując, projekt nowej ustawy wydaje się sensowną odpowiedzią na zapotrzebowanie rynku w tym zakresie. Pytanie jednak zasadnicze jak przebrnie on konsultacje i jak zostanie oceniony przez sam resort zdrowia. Dopiero bowiem znając ostateczne założenia ustawy można mówić o wdrażaniu pewnych koncepcji i ich wpływie na rynek i pacjentów.

 

 

Znajdź nas

Przychodnia PRAMED Sp. z o.o.
aleja Wyzwolenia 7
70-552 Szczecin