Okazuje się, iż niedługo Polska będzie dysponowała funduszami, które mogą być przeznaczone na produkcję leków. W tym kontekście, w ramach programu STEP, na rozwój biotechnologii oraz produkcji leków do 2027 roku przeznaczonych zostanie ponad 900 mln euro. Poniżej uwagi oraz spostrzeżenie jakie w tym zakresie prezentuje Marek Kos, wiceminister zdrowia do spraw polityki lekowej.
O czym zatem warto wiedzieć w kontekście zmian dotyczących polityki lekowej na poziomie Polski czy też Unii Europejskiej?
Polska rozpoczęła 1 stycznia bieżącego roku prezydencję w Unii Europejskiej, będąc gospodarzem negocjacji pomiędzy krajami wspólnoty. W tym kontekście w ochronie zdrowia zdecydowanie najgorętszym tematem jest pakiet farmaceutyczny, będący pierwszą tak dużą nowelizacją europejskich przepisów w tym zakresie od ponad 20 lat. Tutaj najwięcej obaw wzbudza art. 81 tegoż pakietu, dotyczący okresu ochrony wyłączności danych. Jest to bowiem czas, gdzie inni producenci leków nie mogą wykorzystywać informacji będących pod ochroną, do produkcji odpowiedników, a zatem leków generycznych.
Standardowo ów okres wyłączności rynkowej dla producenta leku oryginalnego trwa 10 lat od momentu wprowadzenia leku na rynek i przedłuża się o kolejny rok, gdy w ciągu pierwszych 8 lat producent dorejestruje jedno czy też więcej wskazań do leczenia. W powyższym aspekcie w projekcie owego pakietu farmaceutycznego zaproponowano, by okres ten skrócić do 6 lat, z możliwością przedłużenia, w zależności od sytuacji, o pół roku, 2 lub 3 lata. W tym kontekście do tej pory prezydencja belgijska, jak i też węgierska, bezpośrednio poprzedzająca polską, nie przyniosły w tym względzie rozstrzygnięć, a rozbieżności pomiędzy poszczególnymi krajami są nadal bardzo duże.
Niewątpliwie tutaj w interesie Polski, jak i też innych mniej zamożnych krajów Unii Europejskiej, jest skrócenie owego czasu ochrony, by móc jak najszybciej wytwarzać leki generyczne. W tym zakresie cały czas prowadzone są negocjacje, jednak kraje starej Unii Europejskiej, z których wywodzą się główni producenci leków innowacyjnych, wciąż chcą utrzymywać obecne okresy wyłączności. Na ten moment naprawdę trudno jest tutaj o osiągnięcie kompromisu.
Należy też mieć na uwadze, iż kolejna prezydencja w Unii Europejskiej będzie duńska, a tymczasem Dania jest krajem, będącym wytwórcą leków oryginalnych, stąd też zamierzeniem polskich polityków jest, by jak najszybciej doprowadzić do końca negocjacji, lecz nie z obawy przed kolejnym gospodarzem prezydencji, albowiem zasadą jest, że kraj zapraszający do negocjacji jest neutralny i jego zadaniem jest jedynie zorganizowanie rozmów oraz ich ułatwienie. Wszystkim zależy tutaj na tym, aby dyskutować na temat problematycznych kwestii oraz osiągnąć możliwie najlepszy dla wszystkich kompromis.
Niewątpliwie Polska chce znacząco przyspieszyć prace, by doszło do pewnych uzgodnień w ramach Rady UE oraz żeby można było przejść z nimi do trilogów, a zatem końcowych rozmów z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską.
O czym jeszcze warto wiedzieć w kontekście zmian dotyczących europejskiego rynku leków?
Istotnym jest, iż pod koniec grudnia ubiegłego roku powstała pierwsza polska lista leków krytycznych, która podobnie jak listy innych krajów europejskich, będzie podstawą do listy unijnej, tworzonej na podstawie list krajowych. Polska lista zawiera w tym względzie kilkadziesiąt substancji więcej, aniżeli lista leków europejskich.
Lista naszego kraju zawiera 301 leków, co dla polskiego pacjenta oraz przemysłu farmaceutycznego jest dobrą informacją, albowiem specyfika leczenia w różnych krajach jest nieco odmienna. W tym aspekcie na polskiej liście znalazły się leki, których dostawy należy zabezpieczyć w przyszłości, a które powinny być produkowane w naszym kraju.
Generalnie należałoby uznać, iż owa lista jest w miarę możliwości kompletna, zawierając substancje, które są kluczowe dla bezpieczeństwa zdrowotnego polskich pacjentów. Leki krytyczne podzielone zostały na te, których poziom jest bardzo krytyczny, będąc stosowanymi w ratowaniu życia czy też niemających odpowiedników, jak i takie, których poziom jest średnio krytyczny oraz te o niskim poziomie krytyczności. Nie wszystkie leki z tej listy muszą być zabezpieczone w dużych ilościach, bowiem często dla bezpieczeństwa lekowego wystarczy zabezpieczyć ich niewielki wolumen.
Jako kraj wielu leków krytycznych nie produkujemy, gdzie niedawno przez media przebiegła informacja chociażby o braku dostępności autostrzykawek z adrenaliną, atropiną i morfiną dla żołnierzy na polu walki, a ostatnio mówi się również o wstrzymaniu w Polsce produkcji adrenaliny w ampułkostrzykawkach. W tym kontekście jednak przedstawiciele resortu zdrowia są w kontakcie z przedsiębiorstwem produkującym ampułkostrzykawki z adrenaliną i wiadomym jest, że jest ona dostarczana regularnie. Jednocześnie w ramach programu STEP Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej ma przeznaczyć 901 mln euro na rozwój biotechnologii i produkcję leków do 2027 roku. W tym kontekście szczególnie mowa jest o lekach o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego.
Przedstawiciele resortu zdrowia planują niebawem serię spotkań z przedstawicielami sektora farmaceutycznego, głównie z polskimi producentami leków, jak i również zagranicznymi przedsiębiorstwami, które mają w Polsce fabryki, aby rozmawiać na temat programu i warunków finansowania.
Odnośnie natomiast wykorzystania funduszy z programu STEP, kryteria ustalane będą przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, a szczegóły powinny być znane już niebawem. Niewątpliwie jest to dość istotna pula środków do rozdysponowania, zaś beneficjentami mogą być niewątpliwie przedsiębiorstwa farmaceutyczne.
Należy sobie uświadomić, iż wykorzystanie owych pieniędzy to tak naprawdę budowa, rozbudowa czy też unowocześnienie linii produkcyjnych leków czy też API, a w tym również tych kluczowych dla bezpieczeństwa lekowego państwa czy też rodzimej armii. Wiele z tych substancji to właśnie medykamenty z listy leków krytycznych.
W powyższym aspekcie pewne zaburzenia dotyczą również obecnie dostępności płynów infuzyjnych, gdzie urzędnicy resortu zdrowia przeprowadzili już wiele rozmów z ich dostawcami i uzyskali deklarację zwiększenia dostaw w 2025 roku, by takich sytuacji było jak najmniej. Tutaj problemy zmniejszonej ilości płynów infuzyjnych dotyczyły kwestii technicznych i udało się je już rozwiązać. Urzędnicy resortu zdrowia będą również rozmawiać z producentami o uruchomieniu linii produkcyjnej wyrobów, z których dostępnością jest kłopot i które obecnie muszą być sprowadzane w ramach importu interwencyjnego bądź też docelowego.
A czy jakieś zmiany nastąpią w kontekście możliwej produkcji w Polsce API, czyli substancji czynnych do wytwarzania leków?
Już od wielu już lat mówi się w Polsce o potrzebie budowy fabryki substancji czynnych leków, a zatem API, które dziś sprowadzane są z Chin czy też Indii. Jest to szczególnie istotne obecnie, gdy za naszą wschodnią granicą toczy się wojna i wielu ekspertów popiera potrzebę stworzenia takiej fabryki.
Generalnie niewątpliwie dyskusja na ten temat będzie jeszcze trwała, a szczególnie dotyczyć ona będzie źródeł finansowania. Nie jest to bowiem złe rozwiązanie, lecz warto zauważyć, iż żadna polska fabryka nie będzie w stanie wyprodukować wszystkich substancji czynnych, które są niezbędne do produkcji wszystkich leków krytycznych, a przynajmniej nie w krótkim czasie. Tutaj istotnym jest, by produkcja substancji czynnych była jak najszersza, szczególnie biorąc pod uwagę fakt, że przed 20 laty produkcja API całkowicie odpłynęła z Europy do Azji, gdzie przemysł farmaceutyczny niesamowicie się rozwinął. Stąd też nie będzie łatwo ich dogonić, zwłaszcza biorąc pod uwagę chociażby niezwykle wysokie normy środowiskowe funkcjonujące w całej Unii Europejskiej.
Zapewne polscy producenci leków krytycznych byliby skłonni w szerszym zakresie postawić na taką produkcję, jednak pod warunkiem istotnych zachęt finansowych ze strony Ministerstwa Zdrowia. Tutaj jednak należy też podkreślić, iż pewne zachęty już są, albowiem leki polskich producentów znajdują się na listach G1 i G2, które obowiązują od lipca 2024 roku i mają one od 10,0% do 15,0% dopłaty ze strony NFZ, co czyni ich ceny atrakcyjniejszymi dla pacjentów. Jest to nowy mechanizm, wprowadzony do ustawy o refundacji w ramach poprzedniej nowelizacji, będący unikatowym rozwiązaniem na skalę europejską, którego nie ma w żadnym innym systemie refundacyjnym. Niewątpliwie przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia są w stałym kontakcie z krajowymi producentami leków, starając się wypracować kolejne rozwiązania, które byłyby satysfakcjonujące zarówno dla owych producentów, jak i też dla pacjentów czy też płatnika w postaci NFZ.
Podsumowując, dość istotnym problemem polskiej prezydencji w Unii Europejskiej jest doprowadzenie do kompromisu w zakresie pakietu farmaceutycznego, będącego tak naprawdę największą od ponad 20 lat nowelizacją europejskich przepisów w tym aspekcie. Tutaj jednym z najbardziej problematycznych zagadnień jest kwestia okresu ochronnego dla producentów leków oryginalnych i zmiany tego parametru, co byłoby wielce pożądane przez producentów leków generycznych. Jednocześnie Polska w najbliższym czasie będzie mogła przeznaczyć ponad 900 mln euro na rozwój biotechnologii oraz produkcji leków, co jednak niekoniecznie pozwoli nam na uruchomienie również w naszym kraju produkcji substancji czynnych czyli API, będących niezbędnymi, aby móc produkować jakiekolwiek medykamenty.