Niebywale istotnym jest, iż wciąż nie znaleziono alternatywnej dla prawie 140,00 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy formy wsparcia produkcji substancji czynnych w Polsce. W tym względzie bowiem zostały one z owego programu wykreślone, natomiast przedstawiciele resortu zdrowia od nowa rozpoczynają pracę nad listą leków krytycznych. I to, pomimo że była ona już praktycznie gotowa wiosną bieżącego roku. Stąd też generalnie potrzeba zapewnienia bezpieczeństwa lekowego naszego kraju wciąż odsuwana jest na dalszy plan.
Co jest zatem istotne w kontekście zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polski?
Zasadniczo w maju bieżącego roku rząd niespodziewanie wycofał się z opracowania listy leków krytycznych, a tym samym zrezygnował z niemalże 140,00 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy (KPO), przeznaczonych na wsparcie produkcji API, a więc substancji czynnych niezbędnych do wytwarzania leków. Niestety obecnie w Polsce cała produkcja leków niemalże w całości opiera się na dostawach API sprowadzanych z zagranicy, w tym głównie z Chin oraz Indii. O tym jak dramatyczne skutki może przynieść takie uzależnienie importowe, przekonać mogliśmy się już chociażby podczas epidemii COVID-19, gdy doszło do zerwania łańcuchów dostaw. Pacjenci zmuszani byli wówczas do przemierzania wielu kilometrów w poszukiwaniu niektórych leków.
Informacje o rezygnacji z lekowego komponentu KPO wywołała niemałe poruszenie wśród polityków i w tym względzie reaktywowano chociażby działalność parlamentarnego zespołu do spraw suwerenności lekowej Polski, a przedstawiciele opozycji parlamentarnej wezwali przedstawicieli rządzącej koalicji do działania. Mieliśmy wówczas do czynienia z interpelacjami poselskimi i zapytaniami, a rząd miał zrewidować swoje stanowisko, poszukując alternatywnych dla KPO źródeł finansowania produkcji API.
W powyższym kontekście podjęcie prac nad zapewnieniem owego bezpieczeństwa lekowego zapowiedziało aż 5 resortów, mianowicie:
- resort rozwoju i technologii
- resort zdrowia
- resort spraw wewnętrznych i administracji
- resort obrony
- resort funduszy i polityki regionalnej
W trakcie lipcowego posiedzenia zespołu do spraw suwerenności lekowej Polski okazało się jednak, iż pomysły ministerialnych urzędników są dość dalekie od ideału, a na skuteczną pomoc w zakresie produkcji API wciąż musimy niestety czekać.
Przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia tak naprawdę do tej pory nie wypracowali żadnego rozwiązania, które mogłoby wesprzeć produkcję API w Polsce. Ponadto ze słów wiceministra zdrowia, Marka Kosa, podczas połączonych obrad sejmowych komisji zdrowia i komisji obrony wynika, iż Ministerstwo Zdrowia przygotowuje listę leków krytycznych. Tutaj warto dodać, iż poprzednio analogiczną listę przez kilka lat, bowiem począwszy od 2021 roku, opracowywali urzędnicy resortu rozwoju. Tymczasem obecnie listę taką przygotowano, jednakże zdaniem wyżej wymienionego wiceministra, jest ona za długa i wymaga skrócenia.
Co jeszcze ma znaczenie w kontekście podniesienia bezpieczeństwa lekowego naszego kraju?
Generalnie informacja o tym, iż lista leków krytycznych będzie ponownie opracowywana, wywołała niemałą konsternację posłów Sejmu RP. W tym względzie posłanka Marcelina Zawisza z partii Lewica Razem próbowała dowiedzieć się od przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia jak długo będziemy jeszcze czekać na nową listę i dlaczego nie opracowano jej na podstawie zamówionego w latach ubiegłych przez resort rozwoju raportu firmy badawczej IQVIA, zawierającego szczegółowy wykaz API najczęściej wykorzystywany do produkcji leków w Polsce. Niestety minister nie odniósł się do tej sprawy, a jedynie zapowiedział rewizję ustaleń resortu rozwoju. Po posiedzeniu sejmowej komisji przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia zwrócili się do producentów leków z prośbą o wskazanie, które API powinno zostać uznane za szczególnie potrzebne.
Jak podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes organizacji Krajowi Producenci Leków, niewątpliwie zapowiedź powstania listy leków krytycznych jest wielce wyczekiwana i pozytywna, bowiem prace nad nią rozpoczęto już w 2021 roku. Należy zatem przyjąć obecną deklarację urzędników Ministerstwa Zdrowia z nadzieją na poprawę sytuacji. Już teraz w tym aspekcie do producentów trafiły pierwsze zapytania z prośbą o wskazanie, które leki są krytyczne i które API są dziś najczęściej wykorzystywane do wytwarzania leków w naszym kraju.
Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego lista leków krytycznych powinna powstać w Polsce jak najszybciej i to co najmniej z kilku powodów, mianowicie:
- istnienie listy leków krytycznych będzie podstawą do uruchomienia krajowego systemu dofinansowania produkcji API i leków
- kryteria rozpatrywania wniosków o pomoc finansową z dostępnych już dziś programów unijnego wsparcia, jak chociażby STEP, odwołują się do europejskiej listy leków krytycznych
- bez listy leków krytycznych producenci mają mniejsze podstawy do ubiegania się o wsparcie
- w Unii Europejskiej trwają zaawansowane prace nad przyjęciem Critical Medicines Act, który ma wprowadzić mechanizmy dofinansowania do produkcji leków oraz API i prawdopodobnie tylko tych, które znajdą się na europejskiej liście leków krytycznych
Tutaj warto podkreślić, że właśnie europejska lista leków krytycznych stworzona będzie na podstawie list krajowych, stąd też, jeśli nie mamy naszej polskiej listy, wpływ Polski na kształt owej unijnej listy będzie mocno ograniczony. A zatem w interesie Polski, jak i polskich producentów, lecz przede wszystkim pacjentów jest to, by dotacje przyznawane na podstawie Critical Medicines Act płynęły do wytwórców API oraz leków wykorzystywanych u nas w kraju.
Tak naprawdę lista leków krytycznych powinna powstać już w Polsce wiele lat temu, a każdy miesiąc zwłoki powoduje zwiększającą się przewagę producentów z innych krajów Unii Europejskiej nad naszą rodzimą produkcją. Niestety wszyscy korzystamy czy też będziemy korzystać z tej samej puli unijnych środków i to niewątpliwie od rządu zależy czy polski przemysł farmaceutyczny będzie miał w ogóle szansę na partycypowanie w systemie dofinansowania produkcji API.
O czym jeszcze warto wiedzieć w kontekście zapewnienia bezpieczeństwa lekowego naszego kraju?
Generalnie przedstawiciele resortu rozwoju wskazują na kilka wstępnych propozycji w zakresie dofinansowania wytwarzania API w Polsce. Być może tutaj w przyszłości producenci mogliby liczyć chociażby na wsparcie z Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG) oraz działającej w ich ramach platformy STEP. Problem jednak w tym, że do tej pory takie wsparcie nie było udzielane producentom leków i również zauważyli to urzędnicy resortu rozwoju pisząc, iż: „Wykorzystanie platformy STEP dla projektów branży farmaceutycznej wymaga dalszych analiz i odpowiedniej modyfikacji programu FENG, co wiąże się z koniecznością przeprocedowania zmian przez Radę Ministrów i wyrażeniem zgody przez Komisję Europejską”.
Jak dostrzega Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, niestety w myśleniu o API mamy do czynienia z odwróceniem kolejności działań. Tutaj bowiem nie można poszukiwać mechanizmów dofinansowania do produkcji, bez opracowania wcześniej listy leków krytycznych. A niestety owej listy tak naprawdę jak nie było, tak nie ma i urzędnicy resortu zdrowia niemalże kręcą się wokół własnej osi. Zapowiadają oni prace nad ową listą, lecz na deklaracjach niestety wszystko się kończy.
Irena Rej podkreśla, iż producenci, którzy bez wsparcia ze strony państwa chcieliby rozpocząć produkcję API są zdani na samych siebie oraz szczątkowe dane, pochodzące chociażby z firmy badawczej IQVIA, a tutaj bez rzetelnych oraz pełnych danych, które może dostarczyć wyłącznie resort zdrowia, przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie są w stanie samodzielnie oszacować tego, które API są krytyczne.
Tutaj producenci już od dawna chcą zacząć działać i występować o wsparcie dla produkcji z programów unijnych, jak i sami chcą również inwestować w produkcję już wytwarzanych API. Tego typu działania powinny być jednak uzgodnione na poziomie unijnym i taka lista w Unii Europejskiej już powstała i trzeba ją dopasować do rodzimych potrzeb, na co jest największe zapotrzebowanie. Sprawą tą zajmują się obecnie dwa resorty, mianowicie zdrowia i rozwoju, lecz czy coś rzeczywiście tym razem uzgodnią trudno dociec, bowiem nikt nie ujawnia tego producentom, co niewątpliwie jest ze szkodą dla Polski i jej bezpieczeństwa lekowego.
Podsumowując, cały czas mamy problem z zapewnieniem bezpieczeństwa lekowego naszego kraju i okazuje się, że nadal musimy poczekać na rozwiązania w tym temacie. Wciąż nie znaleziono bowiem żadnej alternatywnej formy wsparcia produkcji substancji czynnych w Polsce, w miejsce rezygnacji, której rząd dokonał w kontekście 140,00 mln euro z KPO, które miały być przeznaczone na wsparcie produkcji API w naszym kraju. Niestety nie powstała nadal lista leków krytycznych, będąca podstawą do jakichkolwiek uzgodnień i rozmów w tym zakresie, jak i również koniecznością w kontekście europejskiej listy leków krytycznych, będącej odpowiedzią na potrzeby branży farmaceutycznej. W Polsce tymczasem po raz kolejny przedstawiciele resortu zdrowia zapowiadają podjęcie prac nad stworzeniem owej listy, a następnie poszukaniem możliwości wsparcia krajowej produkcji API, lecz nie wiadomo, czy tym razem rzeczywiście takowa lista powstanie, czy też znowu będą to puste słowa.