Generalnie polityka bezpieczeństwa lekowego w kraju jest ciągłym procesem dążenia do w miarę możliwości maksymalnego uniezależnienia się do dyktatu cenowego i dostaw niezbędnych leków od podmiotów zagranicznych. Oczywiście na tyle, na ile jest to w danych warunkach możliwe. Poniżej spostrzeżenia na ten temat, jakie ma profesor Tadeusz Pietrucha, kierownik Zakładu Biotechnologii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, prezes firmy Bio-Tech Consulting.

Jak zatem spojrzeć na bezpieczeństwo lekowe w kontekście COVID-19?

Sytuacja zagrożenia z jaką mamy do czynienia w wyniku epidemii wirusa SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19 jest prawdopodobnie dobrym momentem, by przemyśleć na nowo dotychczasową politykę cenową i spojrzeć na nią przez pryzmat bezpieczeństwa lekowego naszego kraju.

W chwili obecnej bowiem dokonywanie zagranicznych zakupów chociażby szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 jest koniecznością, jednak zamiast chwalić się tym, iż Polska takiego zakupu dokonała, czy nie warto byłoby zastanowić nad tym chociażby jak wykorzystać istniejące możliwości do uruchomienia takiej produkcji w kraju. Przecież tak naprawdę to nikt z krajowych decydentów na poważnie nie wziął takiej możliwości pod uwagę.

Zasadniczo dbanie o zdrowie własnych obywateli powinno być przedmiotem najwyższej troski nie tylko ministra zdrowia, ale przede wszystkim premiera rządu i ministra odpowiedzialnego za gospodarkę. Doskonałym przykładem będzie tutaj prezydent Stanów Zjednoczonych Donald Trump, który nie bał się zainwestować publicznych środków w prywatne amerykańskie przedsiębiorstwa pracujące nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 i dokonać zakupu przyszłego, niepewnego jeszcze wówczas efektu ich pracy.

Co istotne, to nawet jeśli finalnie okaże się, iż ta inwestycja nie przyniesie oczekiwanego skutku (czyli żadnej z amerykańskich firm, które uzyskały pokaźny zastrzyk publicznej gotówki, nie uda się przygotować produktu zakontraktowanego przez prezydenta Donalda Trumpa z tak dużym wyprzedzeniem), to pieniądze te i tak nie zostaną z punktu widzenia amerykańskiego podatnika zmarnowane. W tej bowiem sytuacji amerykańskie przedsiębiorstwa, pracując nad nowymi technologiami, będą przecież powiększały swoją przewagę technologiczną nad konkurencją. Stąd też konkluzja jest taka, iż zainwestowane publiczne pieniądze tak czy inaczej przyczynią się do rozwoju potęgi biotechnologicznej Stanów Zjednoczonych.

A jak na takim globalnym tle wypada Polska i jej polityka lekowa?

Otóż w Polsce nie jest obecnie produkowany żaden z najnowszej biotechnologicznej grupy leków wytwarzanych przez hodowle komórkowe komórek eukariotycznych. A. w ten właśnie sposób produkowane są obecnie chociażby szczepionki na grypę, najnowsze leki onkologiczne, leki stosowane w chorobach układu krążenia, metabolicznych czy też hormony.

Aby zatem Polacy mieli do nich dostęp, Polska jako kraj musi je kupować za niemałe pieniądze od zagranicznych koncernów farmaceutycznych. Generalnie różnica w sposobie tworzenia i produkcji leków biotechnologicznych (w tym szczepionek) i klasycznych leków opartych na małych związkach chemicznych jest na tyle duża, iż tradycyjne przedsiębiorstwo farmaceutyczne nie jest w stanie produkować tych pierwszych ze względu na zupełnie odmienną technologię ich wytwarzania.

W procesie bowiem wytwarzania leków biotechnologicznych swoistym producentem tych leków są żywe komórki hodowane w ogromnych bioreaktorach o objętości kilku tysięcy litrów hodowli komórkowej. Komórki te poddawane są specjalnym modyfikacjom z wykorzystaniem inżynierii genetycznej, by mogły wytwarzać białka terapeutyczne, w ogromnej większości przypadków identyczne lub niemalże identyczne z tymi, które wytwarza ludzki organizm walcząc z chorobą lub patogenem.

I tego typu leki stały się jednymi z najważniejszych narzędzi medycyny XXI wieku, a wartość ich rocznej sprzedaży to w skali globalnej setki milionów dolarów. Stanowią one ponad połowę tak zwanych blockbusterów, czyli leków, których wartość rocznej sprzedaży wynosi ponad 1 mld dolarów.

Tymczasem Polska w sytuacjach kryzysowych, chociażby podczas obecnej epidemii, ustawia się w kolejce do zakupu szczepionki wraz z innymi krajami, nie będąc w tej kolejce, co zrozumiałe, w sytuacji uprzywilejowanej. I dostępu do szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w takim czasie i w wymaganej ilości nie zapewnią nam też wspólne zakupy realizowane w ramach Unii Europejskiej.

Co więc warto byłoby uczynić, patrząc na bezpieczeństwo lekowe Polski z punktu widzenia COVID-19?

Otóż rozpatrując to chociażby w wersji minimum, należałoby pomyśleć o zrealizowaniu 3 podstawowych zadań, mianowicie:

  1. Zapewnienie dostępu do infrastruktury, która pozwoliłaby produkować leki biotechnologiczne, z wykorzystaniem przemysłowej hodowli komórkowej, wytwarzające białka terapeutyczne o zaawansowanej budowie, zdolne do wytwarzania nie tylko komórek eukariotycznych, ale też i bakteryjnych.

I właśnie w takiej krytycznej sytuacji, w jakiej się obecnie znaleźliśmy, czyli z panoszącym się wirusem SARS-CoV-2 i epidemią, powinniśmy mieć jako kraj technologiczne możliwości produkcji leku, by nie być uzależnionym od produkcji i dostaw w zagranicy.

Przecież właśnie w takiej sytuacji każdy kraj, który będzie miał możliwość wyprodukowania danego specyfiku, niezależnie od deklaracji i dobrej woli, w pierwszej kolejności będzie się starał zabezpieczyć potrzeby własnych obywateli, a dopiero w następnej kolejności potrzeby realizacji zagranicznych zobowiązań.

Ponadto, gdy dodatkowym elementem krytycznym jest jeszcze czas, wówczas posiadanie własnej infrastruktury i towarzyszących im umiejętności technologicznych pozwala zamiast o gotowy produkt walczyć o zakup licencji na jego produkcję i jej uruchomienie. Niestety bez odpowiedniej infrastruktury będzie to niemożliwe, nawet gdyby zakup licencji był możliwy.

  1. Stymulowanie produkcji nowej generacji leków biotechnologicznych, na które wygasa bądź też już wygasła ochrona patentowa, w tym tak zwanych leków biopodobnych (tak zwanych biosimilars).

Produkcja tych leków jest oczywiście możliwa w przypadku posiadania odpowiedniego zaplecza (czyli spełnienia warunku pierwszego), jak i posiadania umiejętności przeprowadzenia ich rejestracji w procedurze międzynarodowej.

Posiadanie bowiem własnych krajowych leków biopodobnych znacznie rozszerza dostęp do innowacyjnych terapii tak w zakresie chorób społecznych, jak i w temacie chorób rzadkich. Oczywiście też taka sytuacja znacząco obniża koszty leczenia i napędza rozwój innowacyjnych technologii.

  1. Przekształcenie Polski z grona konsumentów innowacyjnych leków w wytwórcę takowych. To jest generalnie najambitniejszy element zmiany strategii myślenia o bezpieczeństwie lekowym naszego kraju.

Prawdopodobieństwo osiągnięcia stanu samowystarczalności w zakresie zapewnienia niezbędnych innowacyjnych leków na potrzeby polskiego systemu ochrony zdrowia jest bardzo małe i tak naprawdę zawsze będziemy skazani na zakup jakichś preparatów za horrendalnie wysoką cenę, by ratować ludzkie życie.

Tym niemniej byłoby to znacznie łatwiejsze, jeśli sami jako kraj również wytwarzalibyśmy nowoczesne preparaty biotechnologiczne, aktywnie sprzedając je na globalnym rynku.

Podsumowując, poprawa bezpieczeństwa lekowego naszego kraju powinna być powiązana ze zmianą jego statusu, z bycia konsumentem innowacyjnych leków biotechnologicznych i atrakcyjnym rynkiem zbytu dla zagranicznych podmiotów, na kraj, który nie tylko konsumuje, lecz także wytwarza innowacyjne leki biotechnologiczne. Jednakże skala nakładów finansowych i poziom skomplikowania jest na tyle duży, iż nie da się tego osiągnąć na poziomie inicjatyw poszczególnych przedsiębiorstw. Taka zmiana musiałaby by się stać efektem długofalowej i świadomej polityki całego państwa.

Szybki test na Covid – https://pramed.pl/aktualnosci/szybki-test-na-koronawirusa-sprawdz-czy-jestes-zdrowy/