W Wielkiej Brytanii odkryto całkiem pokaźną liczbę medykamentów, które zostały sfałszowane, a trafiły na tamtejszy rynek za pośrednictwem polskiej, w pełni legalnie działającej hurtowni. I pomimo, iż takie wydarzenia miały miejsce ponad rok temu, do dziś nie doszło do wyjaśnienia tego zdarzenia.

O jakim wydarzeniu w kontekście fałszywych leków jest mowa?

Otóż wydarzenia, o których mowa powyżej, miały miejsce ponad rok temu. Jednakże do dziś nie doszło do poinformowania opinii publicznej i to pomimo, iż wobec polskich służb medycznych wystosowano monit, którego autorem była Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency).

Jednocześnie w czasie tego roku doszło do zamknięcia działalności hurtowni farmaceutycznej, która owe fałszywe leki dostarczyła na rynek brytyjski. Obecnie sprawa toczy się w prokuraturze.

Lekiem tym jest przeciwzakrzepowy xarelto, będący produktem drogim, specjalistycznym i trudno dostępnym. Otóż jeszcze kilka miesięcy temu wielu Polaków miało duży problem, by ten lek zakupić. Jednocześnie żaden przedsiębiorca (ani apteka, ani hurtownia farmaceutyczna)), nie ma prawa do dziś sprzedawać leku poza Polskę, gdyż grozi za to kara pozbawienia wolności.

Tymczasem rok temu z hurtowni na Dolnym Śląsku do Wielkiej Brytanii trafiło co najmniej 380 opakowań tego produktu. I jak się okazało, to nie dość, że mieliśmy do czynienia z nielegalnym wywozem, to jeszcze produkt był sfałszowany.

Jakie działania zostały podjęte po wykryciu dostawy fałszywych leków do Wielkiej Brytanii?

Niezwłocznie po otrzymaniu informacji producent specyfiku, przedstawiciele przedsiębiorstwa Bayer sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, poinformowali o wszystkim stosowne urzędy oraz zawiadomili prokuraturę. Z kolei z informacji uzyskanych przez producenta wynika, iż żadne opakowanie sfałszowanego leku nie zostało wprowadzone na rynek, czyli nie trafiły one do pacjentów.

Natomiast Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) potwierdził fakt zgłoszenia sfałszowania leków (dokonane przez Europejską Agencję Leków) oraz ponadto wykrycia kolejnej partii sfałszowanego leku xarelto. Jednocześnie do GIF nie wpłynęły żadne zawiadomienia z rynku związane z niewłaściwą jakością produktu xarelto.

Po otrzymaniu zawiadomienia o fałszywych lekach GIF postanowiła przeprowadzić dochodzenie w hurtowni, z której doszło do dostawy produktu na rynek brytyjski. Niestety próby przeprowadzenia inspekcji w siedzibie hurtowni nie powiodły się. Nie udało się to zarówno w formie wizyty w siedzibie felernej hurtowni, jak i w formie nawiązania kontaktu telefonicznego z zarządem hurtowni. Tym samym wszelkie dostępne informacje zostały przekazane organom ścigania. Jednocześnie GIF ustaliła, iż sfałszowane leki trafiły jedynie na rynek brytyjski.

Dlaczego akurat lek xarelto jest podrabiany?

Otóż w ostatnich dwóch latach odnotowano co najmniej kilka zdarzeń, które dotyczyły kradzieży partii leków xarelto lub też przypadków fałszerstwa. Generalnie próby fałszowania akurat tego leku nie powinny dziwić, gdyż jest to bardzo drogi lek, a więc tym samym atrakcyjny dla przestępców, na co zwraca uwagę profesor Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, a w latach 2005-2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków.

Zresztą podobnie uważa również Piotr Rykowski, ekspert w zakresie rynku medycznego. Otóż jego zdaniem przedsiębiorstwa farmaceutyczne oraz organy nadzorcze twierdzą, iż obrót produktami leczniczymi jest bezpieczny i odpowiednio nadzorowany. A niestety później wychodzi na jaw mnóstwo nieprawidłowości, a cały system należy naprawiać.

Zdaniem Piotra Rykowskiego, jest to kompromitacja rodzimego organu nadzorującego obrót lekami, gdy EMA informuje GIF, iż na jego terenie dochodzi do obrotu sfałszowanymi lekami. Tym bardziej, że akurat xarelto znajduje się na liście produktów deficytowych, których nie wolno wywozić z kraju. A w omawianej sytuacji hurtownia farmaceutyczna z Dolnego Śląska eksportowała podrobione leki, co pokazuje, iż nie ma realnego nadzoru nad sprzedażą leków w Polsce.

Co jeszcze powoduje, iż możliwym jest cały czas proceder wprowadzania fałszywych leków do obrotu?

Otóż tej sytuacji sprzyja też to, iż producenci leków nie są zainteresowani informowaniem o przypadkach kradzieży lub też wykrywanych fałszywkach. Bowiem gdyby fałszywy produkt komukolwiek zaszkodził, to w opinii publicznej i tak wiele osób będzie o to obwiniać ofiarę, czyli producenta produktu oryginalnego.

Generalnie opinie o sfałszowanych lekach w Polsce są dość skrajnie odmienne. Z jednej bowiem strony eksperci w zasadzie jednomyślnie przyznają, iż taki proceder ma miejsce. Z drugiej natomiast, państwowi urzędnicy z dyrekcją Narodowego Instytutu Leków na czele zapewniają, iż fałszywek w legalnym obrocie w Polsce nie ma.

Jak zauważa profesor Zbigniew Fijałek, rodzime służby lekowe starają się problemu nie dostrzegać. Jednocześnie też wykrywanie nielegalnych leków w legalnej sieci dystrybucyjnej jest niezwykle trudne. Często jednak wystarczy jedna trefna hurtownia bądź skorumpowany pracownik, by doszło do wprowadzenia nielegalnego produktu do obrotu.

To, co sprzyja też wprowadzaniu nielegalnych leków do obrotu, to położenie geograficzne Polski. Ulokowanie Polski w środku Europy zdecydowanie ułatwia logistykę wprowadzania fałszywek do obrotu, a ponadto polska GIF nie jest przykładem najmocniejszej inspekcji. Instytucja ta bowiem jest permanentnie niedofinansowana, wymagająca reform i cierpiąca na braki kadrowe. Stąd też wielu przestępców czuje się w Polsce bezkarnie, jak chociażby działająca w Polsce mafia lekowa.

Jak dochodzi do fałszowania medykamentów?

Otóż owo fałszowanie odbywa się na różne sposoby. Generalnie producentów tak zwanych „lewych” leków można podzielić na dwie grupy:

  • garażowo-piwnicznych
  • fabrykantów

Tych pierwszych jest w Polsce stosunkowo najwięcej. Posiadają oni duży budynek, ustawiają w nim betoniarkę i tabletkarkę, a następnie są w stanie wyprodukować kilkanaście tysięcy tabletek na dobę, zarabiając całkiem przyzwoite pieniądze.

Zdarzają się też w Polsce fabrykanci, jak chociażby zamknięta w 2016 roku fabryka fałszywych leków w Koronowie. Otóż przez kilka lat jej funkcjonowania produkowano w niej medykamenty formalnie należące do czterech dużych koncernów farmaceutycznych. Sama fabryka była wyposażona w 90 bardzo zaawansowanych i profesjonalnych maszyn, służących do produkcji tabletek, napełniania fiolek, a na wytwarzaniu ampułek skończywszy.

Zdarzają się też i takie sytuacje, gdy sfałszowany lek jest tak samo dobrej jakości, jak oryginał. Takie sytuacje występują często na Wschodzie Europy. Otóż tam do pewnej godziny włączona jest legalna produkcja leków, a po jej wybiciu zaczyna się produkcja leków fałszywych. Powstają one częstokroć z tych samych substancji, w tych samych warunkach, a maszyny obsługują ci sami pracownicy. Fałszerze generalnie starają się wkładać najmniej wysiłku w sam proces produkcji, natomiast już dużą wagę przywiązują do wyglądu i opakowania. Jak zauważa profesor Zbigniew Fijałek chodzi bowiem o to, by wzbudzić pełne zaufanie pacjentów.

Czy coś może ulec poprawie w najbliższych latach w kwestii fałszowania leków?

Otóż eksperci liczą na to, iż poprawę przyniesie stosowanie unijnej dyrektywy antyfałszywkowej, która zaczęła być już stosowana 9 lutego 2019 roku. Zgodnie bowiem z nią leki sprzedawane na receptę oraz część leków sprzedawanych bez recepty, powinny posiadać unikalny kod.

Natomiast hurtownik bądź też aptekarz, przed wydaniem leku powinien ów kod zeskanować, by potwierdzić legalność pochodzenia medykamentu. Samo zeskanowanie z jednej strony ma potwierdzić legalność, a z drugiej strony sprawia, iż to oznaczenie zostaje już wycofane z użytku. Na razie jednak nie wszystkie produkty mają nadany ów specjalny kod, stąd też wykrycie sfałszowanego leku xarelto tą metodą było niemożliwe.

Jak zauważa profesor Zbigniew Fijałek, dyrektywa antyfałszywkowa znacznie zwiększa ochronę leków przed ich fałszowaniem. Należy jednak pamiętać i o tym, że nie jest to system, którego nie da się złamać. Wystarczy bowiem zaangażować sprytnych cyberprzestępców do złamania systemu kodowania. Ponadto, podczas importu równoległego dochodzi czasem do przepakowywania produktów, co też może powodować powstanie okazji do nadużyć.

Podsumowując, dopóki podrabianie leków będzie dobrą okazją do zarobienia dużych pieniędzy w nieuczciwy sposób, dopóty istnieć będą fałszerze, którzy z tej okazji będą chcieli skorzystać. Wprowadzenie dyrektywy antyfałszywkowej niewątpliwie utrudni samo wprowadzanie sfałszowanych leków do obrotu, tym niemniej obejścia tegoż systemu przestępcy zawsze znajdą. Generalnie najbardziej poszkodowaną osobą w całym procederze jest nieświadomy zagrożenia pacjent, który taki sfałszowany lek zacznie stosować.

Zadzwoń Teraz