Począwszy od 16 kwietnia 2021 roku wchodzi w życie ustawa o zawodzie farmaceuty, na mocy której osoby wykonujące ten zawód zyskają szersze uprawnienia. Z jednej strony nowe przepisy spowodują wzrost konkurencyjności aptek i poszerzenie oferty o nowe usługi, z drugiej jednak strony mogą być również one kłopotliwe. Szczególnie w kontekście zwiększenia niezależności farmaceutów, jak i nowych sankcji.
Co zatem wiadomo o wchodzącej w życie nowej ustawie?
16 kwietnia 2021 roku wchodzi w życie ustawa z dnia 10 grudnia 2020 roku o zawodzie farmaceuty (Dz.U. z 2021 r. poz. 97, zwana dalej ustawą farmaceutyczną), której celem jest wzmocnienie roli osób wykonujących ten zawód w polskim systemie ochrony zdrowia.
Generalnie branża farmaceutyczna czekała na taką ustawę ponad 30 lat i jest ona spełnieniem od dawna wysuwanych postulatów, by farmaceuci mogli brać aktywny i znaczący udział w działaniach związanych z profilaktyką, promocją zdrowia i farmakoterapią.
W tym zakresie podobnie jak to ma miejsce w sytuacji innych zawodów medycznych, ustawa kompleksowo reguluje zasady wykonywania zawodu farmaceuty w ramach jednego aktu prawnego. Mowa jest w niej zatem o uzyskiwaniu prawa wykonywania zawodu, szkoleniach i doskonaleniu umiejętności. Tym samym dotychczasowe normy prawne, wynikające chociażby z ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich (Dz.U. z 2019 r. poz. 1419 ze zm.) oraz ustawy z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.) zostały usystematyzowane, uaktualnione i dostosowane do obecnej sytuacji w ramach jednego aktu prawnego, jakim jest ustawa farmaceutyczna.
Owa nowa ustawa nazywa wprost zawód farmaceuty, jako będący wolnym zawodem zaufania publicznego, samodzielnym zawodem medycznym. Poza tym określa ona zakres usług, jakie osoba posiadająca takie wykształcenie może wykonywać samodzielnie w sposób niezależny intelektualnie (przykładowo farmaceuta ma prawo do samodzielnej decyzji podczas wydawania leku na podstawie recepty). Tak określona samodzielność przejawia się również w prawie odmowy wydania leku, gdy zachodzi podejrzenie użycia do celów niemedycznych.
Nowa ustawa wprowadza pojęcie opieki farmaceutycznej, jak i zwiększa niezależność farmaceutów od właścicieli aptek.
Na czym obecnie polegać może wykonywanie zawodu farmaceuty?
Otóż zgodnie z ustawą farmaceutyczną wykonywanie zawodu farmaceuty może polegać na:
- sprawowaniu opieki farmaceutycznej
- udzielaniu usług farmaceutycznych
- wykonywaniu określonych ustawą zadań zawodowych i czynności
Jedną z najważniejszych zmian jest wprowadzenie możliwości sprawowania opieki farmaceutycznej. Do tej pory bowiem usługi farmaceutyczne świadczone w aptekach nie były kwalifikowane jako świadczenia zdrowotne. I nowa ustawa to zmienia, gdyż obecnie w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej farmaceuci będą mogli udzielać świadczeń zdrowotnych, współpracując w tym względzie z pacjentem i lekarzem (bądź przedstawicielami innych zawodów medycznych) oraz czuwać nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii.
Opieka farmaceutyczna obejmuje uprawnienia do:
- prowadzenia konsultacji farmaceutycznych (przykładowo udzielanie porad, opinii, zaleceń)
- wykonywanie przeglądów lekowych i oceny farmakoterapii
- opracowywanie indywidualnego planu opieki farmaceutycznej (z uwzględnieniem problemów lekowych pacjenta, promocji zdrowia i zdrowego trybu życia)
- wykonywania badań diagnostycznych o charakterze nieinwazyjnym (przykładowo wykonywanie testów diagnostycznych czy też pomiaru podstawowych parametrów życiowych)
W tym zakresie jednym z rodzajów świadczeń wykonywanych w aptece miałyby być szczepienia. Wprawdzie w ostatecznej wersji ustawy farmaceutycznej zapis o możliwości wykonywania szczepień został usunięty, jednakże to nie zamyka możliwości świadczenia takich usług dla farmaceutów w przyszłości.
Ważnym jest też, iż świadczenie opieki farmaceutycznej zarezerwowane zostało dla farmaceutów, bez uwzględnienia techników farmaceutycznych. Ustawa przewiduje wręcz kary za świadczenie takich usług przez osoby nieuprawnione, za których poza technikami farmaceutycznymi uważa się również magistrów farmacji bez specjalizacji bądź odpowiedniego kursu kwalifikacyjnego.
Ustawa nie precyzuje, czy świadczenie usług opieki farmaceutycznej będzie odpłatne, jednakże nazwanie tej usługi świadczeniem zdrowotnym umożliwi zapewne jej finansowanie ze środków publicznych.
Co jeszcze nowego dla farmaceutów wprowadza nowa ustawa farmaceutyczna?
Otóż od dnia 16 stycznia 2022 roku farmaceuta otrzyma możliwość wystawiania recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego. Jest to nowe uprawnienie, stojące w zgodzie z założeniem lepszego wykorzystania potencjału zawodowego farmaceutów.
Powyższa możliwość, zwana usługą preskrypcji kontynuacyjnej, funkcjonuje już od 1 stycznia 2016 roku i dotyczy pielęgniarek i położnych. Farmaceuta będzie zatem mógł przepisać dalsze przyjmowanie leków po przeprowadzeniu efektywnej konsultacji skoncentrowanej na pacjencie i upewnieniu się, że leki są dla niego bezpieczne i skuteczne.
Zatem farmaceuta wystawiając receptę kontynuacyjną będzie zobowiązany do zapoznania się z aktualnymi wynikami terapii i stanem zdrowia pacjenta oraz do wykorzystania swej wiedzy klinicznej i umiejętności skutecznej konsultacji, by zdecydować, czy możliwość zastosowania opisywanego rozwiązania będzie bezpieczna. Zatem na podstawie zlecenia lekarskiego dokona analizy farmakoterapii, następnie albo uzupełni ilość leku (by zabezpieczyć terapię pacjenta do terminu następnej wizyty lekarskiej) bądź skonsultuje się z lekarzem prowadzącym w przypadku problemów z przestrzeganiem zaleceń lub działaniami niepożądanymi. Do decyzji lekarza należeć będzie określenie liczby powtórzonych w ten sposób recept oraz rodzajów leków, które mogą być w tym trybie przepisane. Jest to rozwiązanie szczególnie istotne w przypadku osób cierpiących na choroby przewlekłe.
Warto w tym miejscu dodać, iż do 1 kwietnia 2020 roku farmaceuci mogli wystawiać jedynie tak zwaną receptę farmaceutyczną w sytuacji nagłego zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta. W związku z epidemią uprawnienie to od 1 kwietnia 2020 roku rozszerzono i obecnie farmaceuci mogą wystawiać receptę farmaceutyczną w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta (usunięto zapis „nagłego” zagrożenia zdrowia pacjenta). Obecna recepta farmaceutyczna jest realizowana z odpłatnością 100% (nie podlega refundacji).
Na czym jeszcze ma polegać wykonywanie zawodu farmaceuty?
Otóż zgodnie z nową ustawą farmaceutyczną wykonywanie zawodu farmaceuty ma polegać na udzielaniu usług farmaceutycznych. W tym zakresie mowa jest o stosowanych już dotychczas usługach, jak:
- dyspensowanie (czyli wydawanie z apteki leków, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego)
- udzielanie informacji i porad dotyczących działania, stosowania i przechowywania wydanych produktów
- sporządzanie produktów leczniczych połączone z oceną ich jakości oraz trwałości
jak i nowych usługach, mianowicie:
- przeprowadzanie wywiadu farmaceutycznego (czyli działanie farmaceuty polegające na uzyskaniu od pacjenta informacji niezbędnych do wyboru właściwego leku bez recepty, udzielenia prawidłowej porady w zakresie stosowania leków bez recepty i na receptę lub zalecenia rekomendacji konsultacji lekarskiej)
- udzielanie porady farmaceutycznej (by zapewnić prawidłowe stosowanie produktu leczniczego)
Ustawa farmaceutyczna przewiduje też dodatkowe uprawnienia dla aptek szpitalnych i zakładowych, gdzie zakres świadczonych usług uzupełniono o sporządzanie nowoczesnych produktów leczniczych (jak chociażby produkty terapii zaawansowanej), jak i sporządzanie specjalistycznych leków w dawkach indywidualnych dla pacjentów.
Czy farmaceuta będzie mógł świadczyć swe usługi poza apteką?
Otóż ustawa w tym względzie przewiduje katalog zadań zawodowych, które farmaceuta będzie mógł świadczyć również poza apteką, mianowicie:
- bezpośrednio na oddziale w szpitalu (chociażby prowadzenie terapii i sprawowanie nadzoru nad gospodarką produktami leczniczymi)
- w strukturach szpitala (chociażby przeprowadzanie analiz farmakoekonomicznych, organizowanie zaopatrzenia w produkty lecznicze)
- w hurtowni farmaceutycznej (chociażby przyjmowanie produktów, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia)
- w wytwórni produktów leczniczych (przykładowo uczestnictwo w wytwarzaniu i badaniu produktów leczniczych)
- w podmiotach zajmujących się badaniami klinicznymi (przykładowo uczestniczenie w badaniach klinicznych)
Natomiast pośród zadań, które farmaceuta na mocy ustawy może wykonywać w aptece i w innych obszarach swej aktywności zawodowej wymienia się również:
- kierowanie apteką, punktem aptecznym, działem farmacji szpitalnej, zespołem farmacji klinicznej lub hurtownią farmaceutyczną
- prowadzenie działalności profilaktycznej, edukacyjnej, jak i działalności na rzecz promocji zdrowia
- sprawowanie nadzoru nad czynnościami wykonywanymi przez technika farmaceutycznego lub studenta kierunku farmacja w aptece, punkcie aptecznym, dziale farmacji szpitalnej, oddziale szpitalnym lub hurtowni farmaceutycznej
- nadzór nad przechowywaniem i wydawaniem produktów leczniczych
- monitorowanie warunków zapewniających jakość i bezpieczeństwo znajdujących się w obrocie produktów leczniczych
- aktywność w organach i urzędach administracji publicznej, w Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowym Funduszu Zdrowia, Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Biobójczych, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Ministerstwie Zdrowia, Narodowym Instytucie Leków oraz na uczelniach i w instytutach badawczych
Jakie zmiany w pracy codziennej oczekują na farmaceutów?
Generalnie wdrożenie nowej regulacji w praktyce będzie dużym wyzwaniem dla właścicieli aptek, szczególnie, iż jeszcze nie opublikowano projektu rozporządzeń wykonawczych. Tym niemniej właściciele aptek już dziś muszą zaplanować wiele działań, wśród których wymienić można:
- uporządkowanie procedur (szczególnie opisy poszczególnych stanowisk w aptece czy też podział obowiązków)
- wydzielenie miejsc do świadczenia opieki farmaceutycznej (ustawa farmaceutyczna wprowadza możliwość świadczenia takiej usługi, co wiąże się z koniecznością odpowiedniego przygotowania lokalowego)
- szkolenia (szczególnie w zakresie przygotowania farmaceutów do realizacji nowych uprawnień)
Trudnym problemem dla właścicieli aptek może być aspekt dotyczący zakazu prowadzenia lub uczestniczenia w reklamie produktów leczniczych skierowanej do wiadomości publicznej. Autorom ustawy chodziło o to, by odwołanie się do autorytetu farmaceuty w reklamie produktu leczniczego nie mogło mieć miejsca. Mając jednak na względzie często zawierane przez apteki umowy marketingowe z koncernami farmaceutycznymi i wykonywanie na ich podstawie przez farmaceutów pewnych działań, można mieć obawy, czy po wejściu w życie ustawy farmaceutycznej takie działania będą nadal dopuszczalne.
Trudno jest bowiem jednoznacznie rozstrzygnąć, czy prowadzenie i uczestniczenie przez farmaceutę w reklamie należy traktować szeroko i rozumieć przez to wszelkie aktywności (chociażby przykładowo umieszczanie przez producentów w aptece materiałów reklamowych, plakatów czy sygnalizacji promocyjnych przy półkach), czy też należy je traktować wąsko i rozumieć przez to tylko takie aktywności, w których farmaceuta bierze bezpośrednio udział w reklamie, zachęcając do zakupu swą osobą i autorytetem (przykładowo w reklamie telewizyjnej, internetowej, prasowej, radiowej czy w formie banerów reklamowych).
Jednocześnie należy pamiętać, iż takie szerokie pojmowanie zakazu reklamy stałoby w sprzeczności z wynikającym z ustawy farmaceutycznej obowiązkiem udzielania szerokiej i pełnej informacji o produktach dostępnych w aptece. W tym bowiem przypadku granica pomiędzy informacją, a reklamą staje się niejasna, narażając farmaceutę na złamanie owego ustawowego zakazu reklamy.
Podsumowując, nowa ustawa farmaceutyczna z jednej strony porządkuje wiele spraw i zdecydowanie podnosi zarówno rangę zawodu farmaceuty, jak i zakres świadczonych przez niego usług. Z drugiej jednak strony budzi wątpliwości szczególnie w odniesieniu do zakazu reklamy i jego praktycznego zastosowania. Dopiero zatem praktyka życia gospodarczego i stosowanie nowych przepisów pokażą, na co rzeczywiście należy zwrócić uwagę i jaka interpretacja przepisów będzie wiążąca dla organów kontrolnych. Przed właścicielami i farmaceutami zatem gorący okres zmian i dostosowywania się do nowych przepisów oraz wymogów.