W ramach unijnych funduszy przewiduje się wsparcie ukierunkowane na innowacje, a kwota jest niebagatelna, bowiem w grę wchodzi 4,3 mld euro. O środki te zamierzają występować przedstawiciele branży farmaceutycznej, przy czym problemem okazać się może znaczenie słowa innowacje.
Co zatem wiadomo o środkach unijnych na innowacje?
Otóż pod koniec roku mają zostać ogłoszone konkursy w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Do podziału będzie kwota 8,0 mld euro, z czego ponad połowa (4,3 mld euro) przeznaczona będzie „na wsparcie przedsiębiorców, którzy będą chcieli realizować projekty badawczo-rozwojowe i innowacyjne”.
Przewidywaną nowością będzie to, iż przedsiębiorcy, którzy zdecydują się na skorzystanie z tego wsparcia, będą mogli w jednym projekcie sfinansować zarówno prace badawczo-rozwojowe, jak i późniejsze wdrożenie innowacji.
Kłopot jednak w tym, iż brakuje jednoznacznej interpretacji, co oznacza słowo innowacja. W tym względzie o doprecyzowanie czy raczej wręcz rozszerzenie definicji zabiegają producenci leków generycznych, by oni również mogli uczestniczyć w tych konkursach. Z kolei o zawężenie interpretacji słowa innowacje zabiegają producenci leków oryginalnych. Dla nich bowiem ważnym jest, by nie zwiększać liczby podmiotów startujących po te same fundusze.
A wszystko to na kanwie dyskusji o tym, czy produkcja leku generycznego, powstającego po skończeniu patentu, jest innowacją czy też imitacją. I czy produkcja nowej formy podania leku jest przełomem czy też nie.
Generalnie definicja innowacji istnieje w tak zwanym Oslo Manual (czyli międzynarodowym podręczniku metodologicznym z dziedziny badań statystycznych innowacji), opracowanym przez OECD i Eurostat. I owa definicja mówi zarówno o wspieraniu nowych rozwiązań technologicznych związanych z nowym produktem, jak i z nowym procesem. Jednakże jak podkreśla Marta Winiarska, prezes zarządu Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed przy FENG, chodzi nie tylko o innowacje, lecz również o badanie i rozwój, co już zawęża definicję.
Zdaniem Marty Winiarskiej nikt nie podważa wagi produkcji leków generycznych w Polsce, jednak nie są to przełomowe rozwiązania i powinny one być wspierane z innych źródeł finansowania. Granty na innowacje nie powinny być łączone z potrzebą zaspokojenia bezpieczeństwa lekowego, w rozumieniu produkcji leków generycznych w Polsce, tylko poszukiwania rozwiązań odpowiadających na niezaspokojone potrzeby zdrowotne.
Czyli w ramach innowacji ważnym byłoby poszukiwanie nowego leku na chorobę, dla której go jeszcze nie ma czy też dostępne technologie są nie wystarczające pod względem skuteczności bądź mają działania niepożądane. I na takie rzeczy faktycznie potrzebne są bardzo duże środki finansowe, ale za to mogą one mieć bardzo duży wpływ w przyszłości na gospodarkę i znaczące zwroty z inwestycji.
Czy zatem rzeczywiście nie można mówić o innowacjach w zakresie produkcji leków generycznych?
Otóż niekoniecznie, gdyż odmienne zdanie od wyrażonego powyżej ma profesor Małgorzata Sznitowska, konsultant krajowy ds. farmacji przemysłowej, podkreślając, iż błędne jest myślenie, że innowacyjny lek to tylko lek oryginalny. W definicji innowacji pojawia się bowiem silny nacisk dotyczący efektów społecznych, a w takim ujęciu leki generyczne, dostępne szeroko dla społeczeństwa, należy uznać również za innowacyjne. Nigdy bowiem nie jest tak, by tworzenie leku generycznego odbyło się bez długotrwałych prac badawczych i znacznych nakładów finansowych.
Lek generyczny docelowo zmienia uwarunkowania ekonomiczne, wprowadzając obniżkę cen i zwiększając dostępność dla pacjentów. Przecież przemysł farmaceutyczny w ponad 90%-ach opiera się na lekach generycznych.
I takie stanowisko popierają również przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, co podkreśla wiceszef tego resortu Maciej Miłkowski. Uważa on bowiem, iż wspieranie rozwoju projektów, które są w zasięgu przedsiębiorstw wytwarzających leki generyczne jest słuszne. A intencja takiego stanowiska jest prosta, mianowicie rząd chce wesprzeć polskie przedsiębiorstwa farmaceutyczne, czyli w praktyce te wytwarzające leki generyczne.
Zdaniem przedstawicieli resortu zdrowia Polska ma rozwinięty przemysł farmaceutyczny, który może konkurować na świecie, posiadając potencjał do tworzenia polityki lekowej kraju. A inwestycja w postaci wsparcia finansowego projektów badawczych prowadzonych przez przedsiębiorstwa wytwarzające leki generyczne „to nie tylko warunek rozwoju przedsiębiorstw w tej branży, ale także zbliżenia nauki do gospodarki i uzyskania oczywistych korzyści dla pacjenta oraz systemu ochrony zdrowia.”
Powyższe sformułowanie zamieszczone zostało w liście przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia skierowanym do Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. Wynika to z tego, iż dane z ostatniej perspektywy finansowej dotyczącej wsparcia środkami unijnymi w latach 2014-2021 pokazują znikomą ewaluację w zakresie projektów służących rozwojowi leków generycznych. Generalnie projekty takie są oceniane negatywnie w ramach konkursów ogłaszanych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, a głównym powodem takiej oceny jest nie spełnianie definicji kryteriów.
To zaś budzi niepokój przedstawicieli resortu zdrowia, zważywszy szczególnie na kluczowe znaczenie leków generycznych dla bezpieczeństwa lekowego Polski oraz biorąc pod uwagę fakt, iż ok. 80% leków używanych przez pacjentów w Polsce, podobnie zresztą jak i w wielu innych krajach europejskich, to nie leki oryginalne, lecz ich odpowiedniki, czyli właśnie leki generyczne.
Eksperci w tym temacie zastanawiają się jednak, czy takie stanowisko resortu zdrowia nie oznacza poszukiwania możliwości wsparcia sektora producentów leków generycznych ze środków unijnych, gdyż brakuje tutaj wsparcia ze strony budżetu krajowego. Od lat bowiem mówi się o wsparciu mechanizmów refundacyjnych, powstaniu Refundacyjnego Trybu Rozwojowego czy też liście przedsiębiorstw określanych jako przyjaciele polskiej gospodarki, które posiadałyby bonusy przy refundacji swych produktów. Niestety jednak żaden transparentny mechanizm w tym zakresie jeszcze nie powstał.
Podsumowując, przedstawiciele resortu zdrowia zabiegają o to, by producenci leków generycznych, czyli generalnie cały polski przemysł farmaceutyczny, mogli ubiegać się o unijne wsparcie finansowe przewidziane dla innowacyjnych produktów i procesów. Jest to o tyle ważne, iż obecnie w ramach tego działania ubiegać się będzie można o wsparcie zarówno prac badawczo-rozwojowych, jak i już samo wdrożenie innowacji. Problemem w tym względzie jest definicja słowa innowacje i jej odniesienie do faktu, czy lek generyczny powstający po skończeniu patentu jest innowacją czy też imitacją. Podobnie zresztą jak i nowa formuła podania istniejącego leku. Zdania w tym względzie są niestety podzielone.