Zadaniem rękawic medycznych jest zapewnienie bezpieczeństwa zarówno lekarzowi, jak i badanemu przez niego pacjentowi. Nie są to więc rękawice jednorazowe dowolnego typu, lecz specjalistyczny wyrób medyczny, który musi spełnić szereg norm i wymogów, zanim zostanie dopuszczony do sprzedaży. Wybór produktu najbardziej odpowiedniego dla potrzeb wykonywanych badań i zabiegów ułatwia sposób ich oznaczania przez producenta.

Czym są rękawice medyczne?

Nie każde rękawice jednorazowe mogą być wykorzystywane przez lekarzy w celach diagnostyczno-ochronnych. Tego typu produkty są wyrobem medycznym, zapewniającym korzystającym z niego specjalistom pełną ochronę osobistą przed patogenami, ale i stwarzają bezpieczne warunki dla pacjentów podczas wykonywanych badań. 

Nic więc dziwnego, że rękawice medyczne, zanim zostaną dopuszczone do sprzedaży muszą:

  • przejść procedurę zgodności z kategorią i klasą produktów;
  • zostać oznaczone znakiem CE,
  • otrzymać deklarację zgodności WE.

Należy przy tym zaznaczyć, że rękawice ochronne i medyczne nie są tożsamym produktem. Podlegają też wymaganiom innych dyrektyw Unii Europejskiej. O ile rękawice medyczne mogą być również rękawicami ochronnymi (stanowią wówczas produkt podwójnego użycia), o tyle rękawic ochronnych nie można traktować jako rękawice medyczne.

Na co zwrócić uwagę wybierając rękawice medyczne

Rękawice medyczne podlegają Dyrektywie 93/42/EWG. Dokument wprowadza normy zharmonizowane, z którymi sprzedawane produkty tego typu muszą być zgodne:

  • EN 455-1 – wymagania i badania na obecność dziur,
  • EN 455-2 – wymagania i badania właściwości fizycznych,
  • EN 455-3 – wymagania i badania w ocenie biologicznej,
  • EN 455-4 – wymagania stosowania norm ISO.
Rękawice medyczne

Poziom szczelności rękawic medycznych

Z normy EN 455-1 wynika, że jednorazowe rękawice nitrylowe i inne rękawice medyczne muszą osiągnąć minimalny akceptowalny poziom jakości w zakresie wielkości dziur, przez które mogą przenikać patogeny. Jest to poziom jakości AQL, który nie może być wyższy niż 1,5. Gwarantuje on, że przez mikropory w materiale, z którego wykonane są rękawice, nie przedostają się bakterie i wirusy. Im niższa wartość, tym większe bezpieczeństwo zarówno dla lekarza, jak i badanego pacjenta.

Wytrzymałość rękawic medycznych

Norma EN 455-2 mówi m.in. o wytrzymałości jednorazowych rękawic nitrylowych i innych rękawic medycznych wykorzystywanych przez lekarzy podczas pracy. Zgodność z normą oznacza, że wybrany produkt jest wytrzymały w minimalnym wymaganym przez prawo stopniu. Parametr ten nazywa się siłą zrywu i wyrażany jest w niutonach (N).

Rękawice chirurgiczne powinny wytrzymać obciążenie nie mniejsze niż 9 N. Jeśli dany produkt oznaczony został wyższą wartością siły zrywu – oznacza to, że rękawice są bardziej wytrzymałe. W przypadku rękawic diagnostycznych minimalne wymagane obciążenie jest nieco niższe i wynosi co najmniej 6 N.

Im bardziej produkt jest wytrzymały na zrywanie, tym większe zapewnia bezpieczeństwo lekarzowi i pacjentowi. Lepiej więc wybierać rękawice o sile zrywu 14–18 N niż takie, które spełniają minimalne wymagania.

Ocena bezpieczeństwa biologicznego rękawic

Norma EN 455-3 służy ocenie składników zawartych w rękawicach. Mowa tu o substancjach chemicznych, pudrze, endotoksynach i potencjalnie alergizujących białkach. Informacje te muszą być podane na opakowaniu. Jeśli testowana partia produktów zawiera ponadnormatywne stężenie wymienionych substancji – nie może zostać dopuszczona do sprzedaży.

Norma EN 455-3 wymusza również na producentach oznaczanie opakowań rękawic odwróconym trójkątem, w którym jest wpisane słowo „latex”, jeśli rękawice jednorazowe wykonane są z lateksu.  W przypadku  gdy lekarz bądź pacjent jest na niego uczulony, nie powinien sięgać po rękawice wykonane z  tego materiału.

Wykonując zabiegi w warunkach aseptycznych, należy również zwrócić uwagę, czy rękawice medyczne zawierają puder. Informacja ta musi być podana na opakowania. 

Okres trwałości rękawic medycznych

Norma EN 455-4 precyzuje czas, przez jaki rękawice medyczne mogą być wykorzystywane przez lekarza bez ryzyka, że stracą one swoje właściwości dotyczące m.in. odporności na zrywanie czy zapewnienie bezpieczeństwa przed przenikaniem patogenów przez mikropory.

Zwykle okres trwałości wynosi pięć lat od daty produkcji. Jednak dla bezpieczeństwa wykonywanych badań i zabiegów zawsze należy zweryfikować tę datę przed zakupem.

Bibliografia

  1. R. Hrynk, A. Stefko, Rękawice dla pracowników służb medycznych – medyczne czy ochronne?, „Bezpieczeństwo Pracy” 2013, nr 3, s. 7–10.
  2. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych,https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=PL, dostęp: 8.02.2022 r.
  3. Die Europäische Norm 455 (DIN EN 455),
  4. https://arnowa.de/Hygieneportal/Die-Europaeische-Norm-455-DIN-EN-455, dostęp: 8.02.2022 r.
Zadzwoń Teraz