Generalnie jesteśmy w przededniu rozpoczęcia akcji szczepień przeciwko COVID-19 na masową skalę. Pytanie jest jednak zasadnicze, czego powinniśmy się po takiej akcji spodziewać. Czy będziemy mieć do czynienia z eliminacją przeciwnika, czy też raczej tylko z jego ciężkim nokautem. Odpowiedź na tak postawioną kwestię jest bardzo trudna i niejednoznaczna.
Co dziś wiemy o szczepionkach na COVID-19 i ich potencjalnej skuteczności?
Zasadniczo szczepionki na COVID-19 mamy już niemalże na wyciągnięcie ręki, jednak wraz z upływającym czasem rośnie też sceptycyzm wobec ich stosowania. Z prowadzonych badań sondażowych wynika, iż liczba przeciwników szczepionek zwiększa się. Wyniki badań przeprowadzonych przez United Surveys sugerują, iż ponad 50% respondentów nie ma zamiaru się szczepić, a jeszcze półtora miesiąca wcześniej liczba ta była o 4 punkty procentowe mniejsza. Zmniejszeniu uległa też liczba osób, które chcą poddać się szczepieniu.
Generalnie zatem postawy Polaków zmieniają się na bardziej negatywne, a nadal nie ma jasnej odpowiedzi na pytanie jak działają te preparaty i jaka jest ich rzeczywista skuteczność. Największą niewiadomą jest to, czy którykolwiek z preparatów powstrzyma transmisję wirusa i jak długo będzie trwała powstała dzięki niemu odporność organizmu.
Obecnie wstępne wyniki badań III fazy testów klinicznych ogłosiły tylko dwa przedsiębiorstwa farmaceutyczne, mianowicie Pfizer i Moderna. Preparaty tych producentów należą do zupełnie nowej klasy szczepionek, tak zwanych genetycznych. Tym samym od tradycyjnych różnią się tym, iż nie bazują na osłabionej wersji wirusa, lecz na instrukcji, dzięki której nasze komórki same wytwarzają charakterystyczne dla SARS-CoV-2 białko. A dzięki temu organizm uczy się po prostu rozpoznawać wroga i wytwarzać przeciwciała do jego zwalczania. Oba przedsiębiorstwa ogłosiły, iż skuteczność ich preparatów przekracza 90%.
Czym jest owa skuteczność szczepionek?
Skuteczność na poziomie przykładowych 95% w warunkach normalnych oznacza, iż na każde 100 osób, które otrzymają szczepionkę, u 95 nie dojdzie do zakażenia. Jest tak chociażby w przypadku szczepionki na odrę, której skuteczność szacuje się na 98-99%. To istotne o tyle, iż skuteczna ochrona przed zakażeniem oznacza, że osoba zaszczepiona nie transmituje dalej patogenu.
Jednak nie wszystkie preparaty działają w ten sposób. Część ma bowiem chronić przed objawami choroby, ale już nie przed samym zakażeniem. Tak jest chociażby w przypadku sezonowej szczepionki na grypę, generalnie chroniącej przed grypowymi powikłaniami, a nie przed zakażeniem. Albo w przypadku szczepionki przeciwko rotawirusom, która w 96% przypadków chroni przed najgroźniejszym, wymagającym hospitalizacji, przebiegiem biegunki u niemowląt. Podobnie szczepionka na krztusiec, która nie zapobiega bezobjawowym zakażeniom bakteriami krztuśca.
Jak zauważa doktor habilitowany Ewa Augustynowicz z Polskiego Zakładu Higieny – Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, takie działanie preparatów wcale nie oznacza, iż są one gorsze. W programach szczepień bowiem, gdy preparaty podawane są całej populacji, sprawdzają się doskonale, włączając mechanizm odporności zbiorowej. A to z kolei powoduje, iż przebieg choroby u zakażonych jest po prostu lżejszy. W ten sposób udało się w przeszłości opanować chociażby groźną epidemię krztuśca.
O jakiej zatem skuteczności rozmawiamy w kontekście powstających szczepionek na COVID-19?
Tego tak naprawdę nie wiemy, a producenci są w tym elemencie dość wstrzemięźliwi. Ugur Sahin, prezes przedsiębiorstwa BioNTech, będącego partnerem Pfizera w produkcji szczepionki przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, stwierdził niedawno, iż: „nawet ochrona przed infekcjami symptomatycznymi będzie miała znaczący efekt” (oczywiście w kontekście zduszenia epidemii).
Z kolei jak zauważa profesor medycyny Paul Hunter z University of East Anglia, jeżeli szczepienie powstrzymuje infekcję, to z definicji powinno zapobiegać przenoszeniu się wirusa z jednej osoby na drugą. Tym samym, jeśli ktoś się nie zakazi, będąc zaszczepionym, to nie zakazi też innej osoby. Jeżeli jednak infekcja będzie bezobjawowa, to nadal istnieje ryzyko zakażenia, tyle, że znacznie mniejsze niż w przypadku choroby klinicznej.
Zdaniem doktora nauk medycznych Jacka Mrukowicza z Polskiego Instytutu Evidence Based Midicine w Krakowie, redaktora naczelnego czasopisma „Medycyna Praktyczna Szczepienia”, prawdopodobnie wystarczyłoby, by nowa szczepionka zapobiegała ciężkim zachorowaniem wymagającym leczenia szpitalnego i zgonom. A już idealnie byłoby, gdyby przy okazji udało się wyeliminować ryzyko przekazywania sobie wirusa podczas codziennych kontaktów.
Na razie jednak producenci szczepionek skupiają swe badania na zakażeniach objawowych. Być może w przyszłości, w jakiejś dodatkowej analizie, uda się wychwycić, jak szczepionka oddziałuje na przypadki zakażeń bezobjawowych.
Odnośnie ciężkich przypadków przebiegu choroby COVID-19 warto odnotować, iż Moderna w swym komunikacie o wynalezieniu szczepionki i jej skuteczności wskazała na 11 przypadków ciężkiego przebiegu choroby. Jednakże wszystkie te osoby otrzymały placebo, a nie szczepionkę. I, jak zauważa profesor Jacek Wysocki z Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, taki wynik mógłby sugerować, iż szczepionka chroni przed ciężkimi objawami. Jednakże pewność w tym względzie można będzie uzyskać dopiero po publikacji pełnych wyników w prasie naukowej, gdzie producent prezentuje wszystkie informacje, a fachowy czytelnik może dokonać rzetelnej analizy.
Czy wartości skuteczności podawane obecnie przez producentów mogą ulec zmianie?
Zdecydowanie tak. Zarówno bowiem producenci, jak i naukowcy, zastrzegają, iż po publikacji pełnych wyników badań klinicznych, parametr skuteczności może być inny. Co jednak nie oznacza, iż podawane dziś do wiadomości dane są przekłamane. Po prostu takie wielkości wynikają z obecnego poziomu wiedzy na ten temat. Gdy bowiem danych będzie więcej, zmianie może ulec wynik parametru skuteczności.
Jednakże ostatecznym testem skuteczności preparatu będzie tak naprawdę wprowadzenie ich do obrotu. Jak tłumaczy profesor Jacek Wysocki, dopiero po zaszczepieniu kilkunastu milionów ludzi można będzie się przekonać o faktycznej skuteczności preparatów. I dopiero wtedy też będzie można stwierdzić, która szczepionka jest najlepsza, mając duże populacje ludzi zaszczepionych różnymi preparatami. Nie oznacza to jednak, iż osoby szczepione będą traktowane jak króliki doświadczalne. Po prostu podczas badań klinicznych nie sposób wychwycić wszystkich aspektów danej szczepionki.
Przede wszystkim chodzi o wychwycenie działań niepożądanych. Będące na III etapie badań klinicznych szczepionki podawane są chętnym w ilości kilkanaście tysięcy osób, jednakże nie wszystkie działania niepożądane da się w ten sposób zdiagnozować. Występują bowiem takie działania niepożądane, które mają miejsce w ilości 1 przypadek na 5 czy 10 tys. osób. Ale są i też takie, które występują znacznie rzadziej.
Podczas badań klinicznych wychwytuje się najczęstsze działania niepożądane, natomiast te najrzadsze wychodzą dopiero po zaszczepieniu milionów ludzi. To jest tak zwany IV etap, porejestracyjny, bowiem monitoring szczepionek nie kończy się wraz z ich zarejestrowaniem.
Co jeszcze powinniśmy wiedzieć o szczepieniach przeciwko COVID-19?
Producenci szczepionek twierdzą, iż pomimo udziału w badaniach III etapu kilkudziesięciu tysięcy osób, pewność co do skuteczności uzyskana będzie dopiero wówczas, gdy dojdzie do relatywnie niskiej liczby zachorowań na COVID-19. Podczas ostatniego etapu badań klinicznych zachorowały 164 osoby w przypadku Pfizera i 151 osób w przypadku Moderny.
Generalnie by się przekonać, czy szczepionka ma co najmniej taką skuteczność, jaką uważa się za zadowalającą, powinno zachorować odpowiednio więcej osób w grupie uczestników badania, którzy dostali placebo, w porównaniu z grupą, która otrzymała szczepionkę. Z kolei ilość zachorowań jaka powinna wystąpić, by można precyzyjnie wyliczyć skuteczność, szacuje się planując całe badanie (od tego zależy wielkość próby badawczej, czyli te kilkanaście tysięcy osób w przypadku szczepionki na COVID-19).
Istotne jest, iż by wykryć zadowalającą w praktyce skuteczność szczepionki, liczba zachorowań wcale nie musi być bardzo duża. Projektując bowiem badanie kliniczne, należy założyć pewną oczekiwaną skuteczność, przyjmijmy 90%. I w oparciu o poziom statystycznej istotności wylicza się ilu uczestników badania musi zachorować, by wynik był miarodajny. Z kolei po wystąpieniu zachorowań, badacze sprawdzają, ile ich miało miejsce w przypadku osób, które otrzymały placebo, a ile u tych, którzy otrzymali szczepionkę. Następnie weryfikuje się, czy różnica pomiędzy tymi grupami jest istotna statystycznie, czyli czy szczepionka działa i na jakim poziomie skuteczności.
Tym niemniej nie tylko skuteczność jest ważna, są bowiem jeszcze inne elementy, na których odpowiedź będzie możliwa dopiero po publikacji pełnych wyników badań klinicznych. Wtedy powinno okazać się chociażby jak na preparat reagują osoby starsze (którzy z zasady reagują słabiej na szczepienia), jak i osoby z chorobami towarzyszącymi.
Podsumowując, będące już na końcowym etapie badan klinicznych wyniki prac nad szczepionką na wirusa SARS-CoV-2 nie dają jeszcze odpowiedzi na wiele pytań i wątpliwości. Wszystko bowiem zależy od pełnego obrazu przeprowadzonych badań klinicznych, które powinno dać wiele odpowiedzi. Tym niemniej, ostatecznym testem i tak będzie dopiero zaszczepienie milionów ludzi. Generalnie najistotniejszą kwestią jest czy szczepionka powstrzyma epidemię, czy ją tylko złagodzi. Jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie dziś nikt nie jest w stanie udzielić.
Jak mierzyć temperaturę – https://pramed.pl/aktualnosci/jak-poprawnie-mierzyc-temperature-ciala/