Jako kraj mamy cały czas problem z zapewnieniem bezpieczeństwa lekowego dla naszych obywateli. W tym kontekście rząd szuka pieniędzy na wsparcie krajowej produkcji leków, bowiem nadal w tym aspekcie bardzo dużo zależy od dostaw z Chin oraz Indii. Jednak pomimo zapowiedzi, rząd na razie nie ma żadnego konkretnego pomysłu jak takową sytuację zmienić.
Co zatem wiemy o bezpieczeństwie lekowym Polaków?
Generalnie w maju bieżącego roku rząd postanowił, po kilku latach przygotowań i opracowywania listy leków krytycznych, o rezygnacji z niemalże 140 milionów euro z Krajowego Planu Odbudowy (KPO), przeznaczonych na produkcję substancji niezbędnych do wytwarzania leków, a więc API. W tym momencie pośród polityków i producentów farmaceutyków zapanowało poruszenie i przykładowo chociażby posłanka Lewicy Razem Marcelina Zawisza zwróciła uwagę na to, że w Polsce produkuje się znikomą liczbę API, a to oznacza, iż jesteśmy uzależnieni od dostaw z zagranicy, głównie z Chin i Indii. Tymczasem w razie przerwania łańcuchów dostaw, co miało już miejsce w czasie trwania epidemii COVID-19, wielu pacjentów straciłoby dostęp do podstawowych leków, do których komponenty są sprowadzane właśnie z Dalekiego Wschodu. Z kolei posłowie Zjednoczonej Prawicy zwołali posiedzenie parlamentarnego zespołu do spraw suwerenności lekowej Polski, podczas którego, wraz z producentami leków, zażądali od rządu znalezienia innych sposobów dofinansowania produkcji API w naszym kraju.
W powyższym kontekście rządzący zobowiązali się do podjęcia analiz dotyczących wprowadzenia nowych programów wsparcia, które miałyby zrekompensować branży farmaceutycznej pieniądze utracone na skutek rezygnacji z lekowego komponentu KPO. Do tych prac zaangażowano aż 5 resortów, mianowicie zdrowia, rozwoju i technologii, spraw wewnętrznych i administracji, obrony narodowej oraz funduszy i polityki regionalnej. Mogłoby się zatem wydawać, iż tak zintensyfikowane prace szybko przyniosą jakieś efekty, jednak rzeczywistość okazuje się tutaj zdecydowanie mniej kolorowa.
Całkiem niedawno, podczas kolejnego posiedzenia zespołu do spraw suwerenności lekowej Polski, przedstawiono propozycje, które zdaniem przedstawicieli branży farmaceutycznej oraz ekspertów zajmujących się pozyskaniem finansowania dla przedsiębiorców, nie tylko problemu nie rozwiążą, lecz niekiedy nawet wręcz wzajemnie się wykluczają.
Przykładowo przedstawiciele resortu rozwoju zaproponowali stworzenie odrębnej ścieżki do finansowania produkcji API w ramach Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Problem jednak w tym, iż dotychczas większość projektów z branży farmaceutycznej była odrzucana w projekcie aplikowania o te środki w ramach ścieżki SMART, bowiem jednym z warunków otrzymania wsparcia jest wypełnienie kryterium B+R, czyli prowadzenia badań naukowych, a dopiero potem produkowania innowacyjnego leku. Tymczasem w przypadku API chodzi nie tyle o wynajdywanie nowych substancji, ile o produkowanie w Polsce tych już istniejących, ponieważ nawet te, które wykorzystuje się do wytwarzania powszechnie używanych leków, pochodzą z importu.
Jak zatem podkreśla Katarzyna Kaim-Mierzwicka z firmy doradczej CRIDO, doświadczenia ostatnich lat pokazują, iż ścieżka SMART w ramach programu FENG jest instrumentem nie do końca dostosowanym do charakterystyki sektora biotechnologicznego i farmaceutycznego, a w tym do projektów z zakresu rozwoju produkcji leków. Tutaj jedynie niewielka część ubiegających się o wsparcie projektów z tego obszaru otrzymała dofinansowanie, a by zatem doszło tutaj do zmiany, konieczna byłaby stopniowa modyfikacja kryteriów oceny projektów oraz zwiększenie zrozumienia specyfiki projektów tego sektora pośród ekspertów dokonujących oceny.
Jakie jeszcze pomysły na zmianę sytuacji są obecnie prezentowane w kontekście produkcji leków w naszym kraju?
Przedstawiciele resortu rozwoju przekonują z kolei, iż trudną sytuację producentów API poprawić może nowy unijny program STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), gdzie znika mechanizm związany z kryterium B+R, jednakże tutaj już przedstawiciele resortu funduszy i polityki regionalnej wskazują, iż do wypłat środków ze STEP są konieczne gruntowne zmiany przepisów na poziomie unijnym.
Kolejnym pomysłem, jako alternatywną formą wsparcia, zaproponowano objęcie produkcji API stworzonym w 2020 roku na wniosek prezydenta Andrzeja Dudy Funduszem Medycznym, bądź też występowaniem przez producentów leków o rządowe granty. Jednakże, jak słusznie zauważa Katarzyna Kaim-Mierzwicka, finansowanie produkcji leków bądź też chociażby badań nad nimi, nie mieści się w zakresie dopuszczalnego finansowania z Funduszu Medycznego, a z kolei, by to się zmieniło, tutaj również konieczna byłaby modyfikacja przepisów ustawy.
Jednocześnie wsparcie z grantu rządowego jest w przypadku dużego przedsiębiorcy zaledwie na poziomie 5,0% zwrotu kosztów poniesionych przez inwestora, czyli jest generalnie kroplą w morzu potrzeb producentów API. Wydaje się zatem, iż najwięcej nadziei wiązać można z uwzględnieniem projektów przemysłu farmaceutycznego w unijnej inicjatywie STEP, jednak tutaj konieczne będą działania w postaci wnikliwej analizy uwarunkowań prawnych, a następnie wprowadzenie priorytetów STEP do programów FENG, co może być procesem niebywale długotrwałym.
Jak zatem zauważa Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków, minęły już 2 miesiące, odkąd rząd zrezygnował z KPO na produkcję API oraz leków krytycznych i przez ten czas starano się znaleźć inne źródła dofinansowania, lecz dotąd nie wypracowano żadnych konkretnych rozwiązań. Należy zatem mieć tylko nadzieję, iż wczesną jesienią bieżącego roku nastąpi etap konsultacji konkretnych propozycji wdrożeniowych, by rozwiązanie tutaj znaleźć.
Tak naprawdę w pracach nad nowym projektem wsparcia finansowego produkcji API konieczne byłoby wprowadzenie skoordynowanej współpracy pomiędzy resortami, która wzmocniłaby podejmowane działania. Dotychczasowe próby poszukiwania zwieńczone znalezieniem rozwiązania wskazują bowiem, iż prace koncepcyjne są w toku, jednak potrzeba pilnych prac wdrożeniowych. Tak naprawdę rząd powinien wyznaczyć przy KPRM pełnomocnika do spraw bezpieczeństwa lekowego, który koordynowałby prace międzyresortowe w tym względzie. Należałoby również stworzyć zupełnie nowy fundusz wsparcia dla produkcji API oraz listę leków krytycznych.
Z kolei przedstawiciele koncernu AstraZeneca pytani o ocenę propozycji wsparcia przemysłu farmaceutycznego wskazują, iż w Polsce nie powinniśmy się ograniczać do dyskusji o miejscu produkcji i wsparciu dla przemysłu w tym kontekście, szczególnie, jeśli problem występuje jedynie w niektórych miejscach rynku, lecz przede wszystkim skupić się na budowaniu relacji z partnerami, by zapewnić silne łańcuchy dostaw, między innymi wewnątrz Unii Europejskiej oraz stabilne i przewidywalne prawo, wspierające innowacyjność oraz konkurencyjność.
W powyższym kontekście warto również wiedzieć, iż szacunkowy koszt uruchomienia fabryki produkującej API to około 1,8 mld zł, a jednocześnie okres, jaki jest potrzebny, by takową fabrykę uruchomić, to około 6 lat.
Podsumowując, rząd w maju bieżącego roku zrezygnował z około 140 mln euro z Krajowego Planu Odbudowy, przeznaczonego na produkcję substancji niezbędnych do wytwarzania leków, a w tym przede wszystkim API. Od tego czasu trwa poszukiwanie alternatywnych form finansowania tego sektora, by choć w jakimś zakresie podnieść bezpieczeństwo lekowe Polaków i uniezależnić się od dostaw substancji służących do produkcji leków z Dalekiego Wschodu. Niestety na ten moment trudno przewidywać jakie rozwiązania zostaną tutaj zastosowane i w jaki sposób wyglądało będzie wsparcie dla przemysłu farmaceutycznego. Póki co mowa jest jedynie o koncepcjach i pomysłach, a tym samym jest to daleka droga do ich realizacji.