przychodnia medyczna pramed szczecin

pon - pt: 07.30 - 19.00

sb - nd: zamknięte

Wyzwolenia 7

70-552 Szczecin

Wyszyńskiego 42

70-552 Szczecin

Zapraszamy do nowego punktu pobrań przy ulicy Wyszyńskiego 42.
Godziny otwarcia: Pon – Pt: 08:00 – 13:00

Niedostateczny nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19

Niedostateczny nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19

Okazuje się, iż mówić można o niedostatecznym nadzorze nad jakością szczepionek przeciw COVID-19 w okresie epidemii. W tym zakresie przedstawiciele Najwyższej Izby Kontroli dokonali analizy bezpieczeństwa pacjentów podczas ogólnopolskiej akcji szczepień przeciw COVID-19, jak i wydatków, które wówczas nastąpiły. Niestety mieliśmy do czynienia z niedostateczną kontrolą nad bezpieczeństwem preparatów i pacjentów.

O czym zatem mowa jest w kontekście nienależytego nadzoru nad bezpieczeństwem pacjentów i preparatów w okresie epidemii COVID-19?

Generalnie, zdaniem przedstawicieli Najwyższej Izby Kontroli (NIK) w odniesieniu do akcji szczepień przeciwko COVID-19 podnoszone są dwie kwestie, mianowicie nadmierne wydatki oraz brak nadzoru. Ów brak nadzoru jest szczególnie niepokojący, bowiem zdaniem przedstawicieli NIK z powodu braku reakcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego ponad 117 tys. pacjentów dostało preparat, wobec którego Europejska Agencja Leków wydała alarm wskazujący na brak bezpieczeństwa.

Zgodnie z raportem 23 kwietnia 2021 roku w międzynarodowym systemie pojawił się alert klasy drugiej, który ostrzega przed nieprawidłowościami w partiach szczepionek firmy Janssen o określonym numerze serii. Alert ten zauważony został przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i niestety nic z tym nie zrobiono. Dopiero rok później, gdy w kwietniu 2022 roku przyszło kolejne ostrzeżenie, tym razem od Belgów, że szczepionka jest wycofana z rynku, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zawiadomił Rządową Agencję Rezerw Strategicznym o tym fakcie. Wówczas okazało się, że Polska nie ma się z czego wycofywać, bowiem szczepionka została podana już 117 tys. pacjentów. Niestety przedstawiciele inspekcji farmaceutycznej nie tylko nie wycofali wadliwej serii szczepionki, lecz także nie dysponowali wiedzą o ich lokalizacji.

Problem wynika z tego, iż szczepionki zostały, według interpretacji przyjętej przez urzędników Ministerstwa Zdrowia, wyjęte z obrotu produktami leczniczymi, a zatem wyjęte spod nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Jak wynika z analiz, alert ogłoszony przez Europejską Agencję Leków wskazywał na wadę jakościową w jednym ze składników stosowanych w składzie szczepionki Janssen, produkowanej przez podwykonawcę Emergent w USA. Koncern ten był jednym z producentów substancji czynnych szczepionek przeciwko COVID-19 dystrybuowanych na całym świecie i w lutym 2021 roku składniki aktywne szczepionki Janssen i Astra-Zeneca zostały omyłkowo zmieszane przez podwykonawcę.

W rezultacie okazało się, że przekazana do tej serii substancja czynna nie była przeznaczona na rynek europejski. Wówczas preparat ten został wycofany z rynku i partia ta została poddana kilku analizom, zarówno przez producenta, jak i przez laboratoria kontrolne. Wszystkie te kontrole wykazały dobrą jakość.

Tymczasem w kwietniu 2022 roku Europejska Agencja Leków wydała Emergent europejski certyfikat niezgodności z europejskimi normami i zakazała dystrybucji w Europie tegoż preparatu, podkreślając, iż wycofanie nie jest związane z kwestią bezpieczeństwa, bowiem jakość oraz bezpieczeństwo i skuteczność przedmiotowych dawek szczepionki nie zostały zakwestionowane.

W powyższym zakresie przedstawiciele inspekcji farmaceutycznej podkreślają, iż Europejska Agencja Leków w pierwszym alercie nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom i Polska, tak jak i inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń owej agencji, nie wstrzymując dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju.

Informacji jednak takiej nie ma na polskich oficjalnych stronach, bowiem ostatecznie cała partia produktu została podana pacjentom.

Czy zatem działanie inspekcji farmaceutycznej było prawidłowe i czy zagrażało to bezpieczeństwu pacjentów?

Zasadniczo z danych sanepidu, który zbierał dane o niepożądanych odczynach poszczepiennych (NOP), wynika, iż z owej wątpliwej serii szczepionki zgłoszono 27 NOP, z czego 14 zgłoszono jako ciężkie, w tym chociażby takie, jak zakrzepica, obrzęk kończyn czy też omdlenie. Zgonów w tym zakresie z tej serii produktu nie zgłoszono, a w sumie liczba NOP stanowiła 0,02% osób, które przyjęły tę serię szczepionki. Jednocześnie odsetek powikłań po wszystkich szczepieniach preparatami od tego koncernu wynosił 0,03%.

Jednocześnie przedstawiciele NIK podają również przykład kolejnej szczepionki, wobec której wysłano alert i dotyczyło to partii szczepionki z koncernu Moderna. Szczepionka ta została wycofana z rynku, bowiem w preparatach wykryto zanieczyszczenie, natomiast inspekcja farmaceutyczna również i tego preparatu nie wycofała z obrotu. Informacja taka jednak przekazana została do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych i tutaj nastąpiła reakcja, bowiem seria ta wycofana została z obrotu zanim trafiła do punktów szczepień.

Zasadniczo największy problem polegał na tym, iż nie wiadomo dokładnie kto miał nadzorować bezpieczeństwo szczepionek. W momencie bowiem, gdy pojawiły się one na rynku, doszło do sporu pomiędzy urzędnikami Ministerstwa Zdrowia, a przedstawicielami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o to, czy podlegają one przepisom o obrocie produktami leczniczymi. W tym zakresie urzędnicy resortu zdrowia stali na stanowisku, że nie bowiem preparat jest bezpłatnie dystrybuowany do pacjentów przez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych. Rezultat był taki, iż szczepionki przeciwko COVID-19 wypadły z systemu monitorowania, do którego ma wgląd inspektorat farmaceutyczny. W efekcie przedstawiciele inspekcji farmaceutycznej nie wiedzieli w jakich hurtowniach jest szczepionka i tak naprawdę dowiadywali się o tym z mediów.

W powyższym temacie pracownicy inspekcji farmaceutycznej zwracali uwagę na możliwość fałszowania preparatów i braków narzędzi do kontroli i wytykali przedstawicielom resortu zdrowia, iż nie wydali oni hurtowniom uprawnień, które pozwalałyby chociażby dzielić opakowania ze szczepionkami, a było to potrzebne ze względu na to, by można było je sprawnie dostarczać do punktów szczepień zgodnie z zapotrzebowaniem. Tymczasem hurtownie dzieliły te opakowania, lecz robiły to wbrew przepisom.

Efekt tego wszystkiego był taki, iż doszło do wymiany osoby będącej głównym inspektorem farmaceutycznym. Dystrybucja szczepionek opierała się na zasadzie, iż Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych stanowiła podstawę operacyjną dla dystrybucji i przepakowywania szczepionek, a inspekcja farmaceutyczna była tylko merytorycznym zapleczem. Gdy doszło do kontroli jednej z hurtowni, działających pod egidą Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych, wykryto nieprawidłowości w zakresie opóźnienia dostaw bądź przepakowywania szczepionek. Pomimo tego inspekcja farmaceutyczna nie skontrolowała reszty hurtowni, bowiem nie było tutaj zagrożenia dla pacjentów, a bardziej chodziło o zmianę przepisów. Efekt kontroli był taki, iż stworzono nowe wytyczne dla hurtowni farmaceutycznych i wprowadzono je rozporządzeniem ministra zdrowia w kwietniu 2021 roku, zobowiązując do ich przestrzegania wszystkie hurtownie biorące udział w programie szczepień przeciwko COVID-19. W tym zakresie urzędnicy podkreślali, iż liczył się czas, a przestrzeganie zwykłych procedur opóźniłoby dostarczanie szczepionek.

Jakie jeszcze zastrzeżenia mają przedstawiciele NIK wobec akcji szczepień przeciw COVID-19?

Przedstawiciele NIK podkreślają, iż ich zdaniem resort zdrowia mógł prowadzić lepsze planowanie i kupić mniej szczepionek, bowiem zmarnowano na to co najmniej 8 mld zł. W tym zakresie kontrolerzy dość precyzyjnie opisują, jak wyglądał sam proces zamówień, gdzie najpierw podpisywano umowę ramową, co czyniły zresztą wszystkie państwa członkowskie Unii Europejskiej, w ramach której wyrażono zainteresowanie zakupem. Potem dokonywano konkretnych zamówień w ramach aneksów do pierwotnej umowy.

W tym zakresie podkreślić warto, iż w kolejnej z takich umów z maja 2021 roku Polska deklarowała chęć zakupu kolejnych partii szczepionek, gdy tymczasem z poprzednich umów mieliśmy już zagwarantowane około 100 mln preparatów. W tym zakresie warto podkreślić, na co zwracają uwagę urzędnicy resortu zdrowia, iż dostawy z kolejnych umów niejednokrotnie wyprzedzały transze z poprzednich umów, a więc w czasie, gdy inni dostaliby szybciej preparaty, u nas nie byłoby szczepionek. Poza tym nikt nie był w stanie zagwarantować które dostawy zostaną zrealizowane najwcześniej i działanie takie było poniekąd wymuszone przez Komisję Europejską i producentów.

W tym zakresie nieprzystąpienie do jednej z umów wiązało się z późniejszymi dostawami i taki system zamówień obowiązywał w całej Unii Europejskiej. W tym zakresie Polska wiosną 2022 roku jako jedyne państwa rozpoczęła walkę o to, by nie realizować zamówień na szczepionki, które wiadomo już było, że i tak się zmarnują, a które to nie zostały jeszcze wyprodukowane. Warto nadmienić, iż Polska zerwała umowę jako jedyny kraj i nie podpisała kolejnego aneksu na 2023 rok. Urzędnicy resortu zdrowia podkreślają, iż problem nie do końca leżał w tym, iż kupiliśmy za dużo szczepionek, lecz w tym, że w Polsce odsetek chętnych do szczepień należy do najniższych w Europie.

Podsumowując, z raportu NIK wynika, iż w zakresie szczepień przeciwko COVID-19 mieliśmy do czynienia z niedostatecznym nadzorem nad jakością szczepionek, jak i z nadmiernymi wydatkami. Problem wynikał przede wszystkim ze sporu kompetencyjnego pomiędzy urzędnikami Ministerstwa Zdrowia, a przedstawicielami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o to, czy szczepionki podlegają przepisom o obrocie produktami leczniczymi. Efekt przyjętych rozwiązań był bowiem taki, iż przedstawiciele inspekcji farmaceutycznej tak naprawdę stracili kontrolę nad szczepionkami i nie mogli do końca monitorować zarówno ich jakości, jak i przebiegu dostaw oraz dystrybucji.

Umów wizytę Online

Przychodnia Medyczna Pramed powstała w 2010 roku. Od tego czasu sukcesywnie buduje i wzmacnia zaufanie wśród swoich pacjentów. Lekarze specjaliści pracujący w naszej przychodni świadczą wysokiej jakości usługi zdrowotne

Godziny otwarcia

Poniedziałek: 07.30 - 19.00
Wtorek: 07.30 - 19.00
Środa: 07.30 - 19.00
Czwartek: 07.30 - 19.00
Piątek: 07.30 - 19.00
Sobota: Zamknięte
Niedziela: Zamknięte
Twój Koszyk