Przedstawiciele resortu zdrowia proponują wprowadzenie nowych zasad dotyczących rekompensat dla osób, które poddały się nowej terapii leczniczej, w wyniku której doznały uszczerbku na zdrowiu. Eksperci są jednak zdania, iż proponowane kwoty odszkodowań są zdecydowanie za niskie.
Co zatem powinniśmy wiedzieć o nowych zasadach dotyczących odszkodowań dla osób biorących udział w badaniach klinicznych?
Zakończyły się konsultacje projektu rozporządzenia ministra zdrowia dotyczącego sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym. Rozporządzenie określa wysokości rekompensat z tytułu uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika takiego badania, które mają być wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Przy ocenie należnego świadczenia brane będą pod uwagę zarówno rodzaj doznanego uszczerbku, uciążliwość leczenia, jak i pogorszenie jakości życia.
Generalnie system pozasądowego dochodzenia odszkodowań w ochronie zdrowia w Polsce ma mieć następujący kształt. Po pierwsze funkcjonować będzie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, gdzie zakres roszczeń obejmować będzie uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym, bądź też śmierć uczestnika badania klinicznego. Z powodu udziału w badaniu klinicznym w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia uczestnika badania klinicznego wysokość roszczenia wynosić ma od 2.000,00 zł do 200.000,00 zł, natomiast w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego – od 20.000,00 zł do 100.000,00 zł dla każdej z uprawnionych bliskich osób pacjenta.
Funkcjonować ma również Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych, gdzie podstawą roszczeń będzie co najmniej 14-dniowa hospitalizacja bądź też wstrząs anafilaktyczny, powodujący konieczność obserwacji szpitalnej na oddziale ratunkowym, w izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni, będące następstwem szczepienia ochronnego i występujące w ciągu 5 lat od jego podania działania niepożądane, wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Wówczas odszkodowanie wynieść może w przypadku wstrząsu anafilaktycznego od 3.000,00 zł do 10.000,00 zł, a w przypadku hospitalizacji od 10.000,00 zł do 100.000,00 zł.
Kolejnym elementem systemu odszkodowań ma być Fundusz Kompensacyjny Zdarzeń Medycznych, gdzie podstawą roszczeń będzie zaistnienie w trakcie udzielania lub w efekcie udzielania bądź zaniechania udzielenia świadczenia zdrowotnego, zakażenie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała bądź rozstrój zdrowia pacjenta bądź też śmierć pacjenta, gdzie z wysokim prawdopodobieństwem można było uniknąć owego zdarzenia w sytuacji udzielenia świadczenia zdrowotnego zgodnie z aktualną wiedzą medyczną bądź zastosowaniem innej dostępnej metody diagnostycznej lub leczniczej. W tym przypadku wysokość roszczenia w odniesieniu do zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym może wynieść od 2.000,00 zł do 200.000,00 zł, w przypadku uszkodzenia ciała bądź rozstroju zdrowia od 2.000,00 zł do 200.000,00 zł, a w przypadku śmierci pacjenta od 20.000,00 zł do 100.000,00 zł dla każdego z uprawnionych osób bliskich pacjenta.
Jak oceniane są nowe zasady dotyczące wypłaty odszkodowań dla poszkodowanych osób?
Generalnie eksperci mają poważne wątpliwości odnośnie do proponowanych w rozporządzeniu kwot odszkodowań. Jak podkreśla Mateusz Zreda, radca prawny i partner w kancelarii Destrier, koordynujący praktyki life science oraz M&A w kancelarii, niestety niektóre z elementów wpływających na ustalanie wysokości świadczenia kompensacyjnego ustalone zostały na zdecydowanie zbyt niskim poziomie. Przykładowo 100.000,00 zł w odniesieniu do uszczerbku na zdrowiu polegającym na wystąpieniu tak zwanego stanu wegetatywnego czy też świadczenie w wysokości 40.000,00 zł dla osoby, która musi się poddać przeszczepowi tak kluczowych organów, jak chociażby serce, płuca, wątroba, trzustka czy nerki to są kwoty zdecydowanie za niskie.
Podobnie źle sytuację ocenia również Katarzyna Czyżewska, wspólnik w Kancelarii Czyżewscy, specjalizująca się w zagadnieniach z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego, podkreślając, iż kwoty proponowanych świadczeń są wycenione bardzo nisko. Jednocześnie tabele przewidują świadczenie w wysokości od 2.000,00 zł do 100.000,00 zł, przy czym stworzenie kompletnej listy wszelkich możliwych uszczerbków na zdrowiu byłoby niezmiernie trudne, dlatego słusznie ustawodawca proponuje również otwarte kategorie innego stałego uszczerbku na zdrowiu bądź też innego długotrwałego uszczerbku na zdrowiu. Jednakże wycena owych powikłań określona została bardzo nisko. Tymczasem szczególnie te kategorie powinny zostać wycenione znacznie wyżej.
Jednocześnie najwyższa kwota świadczenia przysługiwać miałaby w przypadku niezdolności do samodzielnej egzystencji, ale jednocześnie nie jest ona imponująca, bowiem wynosić ma 40.000,00 zł, a niepełnosprawność w stopniu znacznym ustawodawca wycenił na kwotę 30.000,00 zł. Wydaje się, że kwoty te są zdecydowanie zbyt niskie jak na stopień pogorszenia jakości życia, o którym mówimy w przypadku tak poważnych powikłań po zdarzeniach medycznych.
Jednocześnie, zdaniem ekspertów w kilku przypadkach stawki powiązane zostały z wiekiem poszkodowanego, co jest bardzo wątpliwe etycznie. W tym kontekście, jak podkreśla Mateusz Zreda, bardzo poważne wątpliwości budzi sposób określenia wysokości stawek świadczenia kompensacyjnego dla bliskich osoby zmarłej w wyniku udziału w badaniach klinicznych, bowiem ich wysokość jest uzależniona od wieku zmarłego. W tym zakresie niezdolność do posiadania dzieci wyceniona została na 25.000,00 zł w przypadku osób młodszych, bądź też 8.000,00 zł w przypadku osób pomiędzy 40-ym, a 50-ym rokiem życia. To jest bardzo wątpliwe etycznie.
Co jeszcze budzi wątpliwości ekspertów odnośnie do nowych zasad w kwestii odszkodowań w przypadku zdarzeń niepożądanych?
Zasadniczo funkcjonowanie nowych funduszy w założeniu ma pomóc pacjentom w szybkim i tanim dochodzeniu roszczeń i ma również odciążyć sądy od długoletnich sporów w sprawach medycznych. Eksperci jednak są zdania, iż korzystanie z tych rozwiązań nie zastąpi dotychczasowych sposobów dochodzenia odszkodowania czy też zadośćuczynienia, ponieważ stawki świadczenia kompensacyjnego w odniesieniu do niektórych przypadków są zbyt niskie. Poza tym elementem zniechęcającym mogą być również ograniczenia kwotowe w wysokości dochodzonych świadczeń.
Jednocześnie, jak mówi Mateusz Zreda, zakładać należy, iż w przypadku drobnych powikłań mniej kosztowna, szybsza i prostsza ścieżka dochodzenia świadczeń z funduszy okazać się może bardziej popularna od postępowania cywilnego.
Katarzyna Czyżewska zauważa, iż w niektórych sytuacjach zaproponowane wysokości świadczeń mogą skłonić poszkodowanych do korzystania z funduszu, zwłaszcza, gdy długofalowe konsekwencje nie będą bardzo drastyczne. Przykładowo wycena świadczenia w sytuacji utraty kończyny, oparzenia bądź też nawet zawału serca, jeżeli uda się po nim przywrócić pacjentowi sprawność i zdrowie w znacznym stopniu, może być przez część pacjentów oceniana jako satysfakcjonująca, co zapewne skłoni ich do skorzystania z funduszu zamiast występowania na długą i niełatwą drogą procesu sądowego.
Jednakże trudno sobie wyobrazić, by zaproponowane kwoty były satysfakcjonujące w przypadku, gdzie będzie konieczne zapewnienie pacjentowi stałej i kosztownej opieki. Przykładowo, jeżeli wskutek udziału w badaniu klinicznym dana osoba utraci zdolność do samodzielnej egzystencji bądź też zostanie dotknięta niepełnosprawnością w stopniu znacznym, wówczas zaproponowane kwoty odszkodowań na pewno nie będą satysfakcjonujące.
Na co jeszcze warto zwrócić uwagę w kontekście nowego projektu rozporządzenia ministra zdrowia dotyczącego nowych zasad wypłaty odszkodowań?
Omawiany projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych określa również zasady pracy i wynagrodzenia ekspertów. W tym kontekście Katarzyna Czyżewska zauważa, iż termin na przygotowanie przez zespół projektu opinii na temat uszczerbku na zdrowiu, za który poszkodowany domaga się rekompensaty, ustalony został na 3 tygodnie i jest z pewnością niewystarczający. Ocena poszczególnych zgłoszeń do funduszy wymagać bowiem może szczegółowej analizy dokumentacji medycznej, a niekiedy również konsultacji z innym członkiem zespołu.
Autorzy projektu rozporządzenia ambitnie założyli, iż uwagi do projektu opinii będą zgłaszane przez członków zespołu wyznaczonego do jej przyjęcia w terminie 7 dni, co zwłaszcza w okresach urlopów oraz świąt może być niebywale trudne do osiągnięcia. Jednocześnie praca pod presją czasu wcale nie wiąże się z wysokim wynagrodzeniem. Ekspertom bowiem zaproponowano wynagrodzenie w wysokości maksymalnie 120,0% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, co może okazać się stawką zdecydowanie zbyt niską, szczególnie gdy intencją ustawodawcy byłoby stworzenie zespołu składającego się z osób z wysokimi kompetencjami oraz dużym doświadczeniem.
Podsumowując, właśnie dobiegły końca konsultacje dotyczące projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie sposobu ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu szkody związanej z udziałem w badaniu klinicznym. Eksperci mają poważne wątpliwości odnośnie do proponowanych zasad, które wiążą się w szczególności z wysokością proponowanego odszkodowania, jak i również z tym, że w myśl projektu wiek pacjenta decydować może o wysokości potencjalnego zadośćuczynienia. Jednakże z dokładną oceną należałoby się wstrzymać do momentu wejścia w życie nowych przepisów, bowiem to właśnie pacjenci i ich działania będą najwłaściwszą weryfikacją zaproponowanych rozwiązań.
