Prawdopodobnie już wkrótce zaczną się dość istotne problemy z tańszymi zamiennikami leków, a wszystko przez to, iż zniknie półroczny termin na zawnioskowanie o zabezpieczenie w sporze z zakresu własności intelektualnej. Na takim rozwiązaniu zyskają niewątpliwie producenci leków innowacyjnych, którzy nawet po kilku latach będą mogli zażądać usunięcia z rynku tańszego odpowiednika swojego produktu.
O czym zatem warto wiedzieć w kontekście potencjalnych poważnych problemów z zamiennikami leków?
Okazuje się, iż Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego zamierza odwrócić część zmian, które w marcu 2023 roku wprowadzono do kodeksu postępowania cywilnego. W tym kontekście chodzi chociażby o przepisy regulujące postępowanie zabezpieczające z zakresu prawa własności intelektualnej, które bywa wykorzystywane w sporach pomiędzy producentami leków. Mechanizm tego działania jest tutaj prosty, mianowicie dzięki zabezpieczeniu udzielonemu jeszcze przed merytorycznym rozstrzygnięciem sprawy, wytwórca innowacyjnej substancji, na którą wygasł patent, blokuje wejście na rynek tańszego, generycznego odpowiednika.
W tym aspekcie na dalszym trwaniu monopolu stracą nie tylko producenci leków generycznych, lecz także pacjenci oraz Narodowy Fundusz Zdrowia jako płatnik. Z danych Ministerstwa Zdrowia wynika bowiem, iż wejście na rynek tańszego odpowiednika generuje wielomilionowe oszczędności dla publicznego płatnika. W tym zakresie, jak wynika chociażby z pisma z 3 listopada 2023 roku, wysłanego przez wiceministra Marka Kosa do ministra sprawiedliwości: „W maju 2022 roku refundacją objęto pierwszy odpowiednik referencyjnego produktu Revlimid (…). W tym wypadku, samo objęcie refundacją pierwszych odpowiedników (kilku jednocześnie, od maja 2022 roku) spowodowało spektakularną obniżkę kosztu jednostki tej cząsteczki, natomiast po roku redukcja wyniosła około 99,0%”.
W ciągu ostatnich lat urzędnicy Ministerstwa Zdrowia kładli znaczny nacisk na refundację leków generycznych, z jednoczesnym zachowaniem racjonalnej konkurencji w poszczególnych grupach limitowych. W rezultacie takich działań obecnie, w obrębie niektórych grup farmakoterapeutycznych, generowane są milionowe oszczędności dla płatnika publicznego.
W powyższym aspekcie przykładowe obniżki cen leków, po wejściu na rynek leków generycznych, wynoszą chociażby:
- lek Revlimid 5 mg, 21 kapsułek – spadek o 93,0%
- lek Revlimid 10 mg, 21 kapsułek – spadek o 86,0%
- lek Sutent 12,5 mg, 28 sztuk – spadek o 65,0%
W kontekście potencjalnych zmian warto pamiętać, iż do czasu wejścia w życie nowelizacji kodeksu postępowania cywilnego z marca 2023 roku, tak zwany obowiązany, czyli chociażby producent leków generycznych, dowiadywał się o zarzutach dopiero w momencie otrzymania od sądu postanowienia o zabezpieczeniu. Stąd też w praktyce nie mógł on się bronić. Znowelizowane przepisy to zmieniły, wprowadzając obowiązek wysłuchania obowiązanego oraz ograniczyły termin złożenia wniosku o zabezpieczenie do pół roku, liczony od dnia, w którym strona lub uczestnik postępowania powzięły wiadomość o naruszeniu przysługującego mu prawa wyłącznego. Wnioskujący musiał ponadto wskazać, czy nie toczy się przeciwko niemu inne postępowanie, związane chociażby z kwestionowaniem jego patentu.
Niestety jednak Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego doszła obecnie do wniosku, że sześciomiesięczny termin oraz obowiązek poinformowania sądu o innym toczącym się postępowaniu powinny zniknąć z kodeksu postępowania cywilnego. Przedstawiciele tejże komisji stwierdzili bowiem, iż niepożądane jest wprowadzanie do przepisów o postępowaniu zabezpieczającym kazuistycznych unormowań dotyczących wąskiej grupy roszczeń. W tym aspekcie technika legislacyjna kodeksu postępowania cywilnego nie zakłada swoistego podpowiadania sądowi okoliczności, którymi ma się kierować przy ocenie wiarygodności rozmaitych roszczeń, mogących stanowić przedmiot zabezpieczenia.
Jednocześnie również półroczny termin uznano za sprzeczny z doktryną i wskazano, iż niewątpliwie mogą istnieć szczególne sytuacje, gdzie upływ sztywnego 6-miesięcznego terminu nie przesądza a priori o braku potrzeby uzyskania tymczasowej ochrony prawnej, jak chociażby w sytuacji:
- przedłużających się rozmów ugodowych pomiędzy stronami
- czasochłonnych czynności mających na celu zgromadzenie materiału potrzebnego do złożenia wniosku o zabezpieczenie
- zwiększającej się z upływem czasu skali naruszeń, które dopiero po pewnym czasie uzasadniają potrzebę uzyskania zabezpieczenia.
Jak zatem na zapowiadane zmiany zapatrują się przedstawiciele koncernów farmaceutycznych, produkujących leki generyczne?
Niewątpliwie proponowanym zmianom zdecydowanie sprzeciwiają się właśnie producenci leków generycznych, gdzie chociażby Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Krajowi Producenci Leków”, podkreśla, iż mamy tutaj do czynienia z pewnym paradoksem. Mianowicie w odpowiedzi na propozycję uregulowania praktyki składania listów zaporowych, gdzie analogiczne przepisy obowiązują przecież w wielu krajach członkowskich Unii Europejskiej, przedstawiciele producentów leków generycznych usłyszeli od przedstawiciela Komisji Kodyfikacyjnej Prawa Cywilnego, że sprawa ta wymaga pogłębionych analiz. Zatem bardzo zaskakującym jest to, iż projektowane usunięcie z postępowania zabezpieczającego w sprawach własności intelektualnej obowiązku uwzględniania przez sąd przesłanki nieważności prawa oraz sześciomiesięcznego terminu na wniesienie wniosku o zabezpieczenie, nie zostało poprzedzone żadnymi analizami skutków projektowanych zmian.
Niewątpliwie zatem Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego niewystarczająco zważa niestety na praktyczne zastosowanie tych przepisów i ich skutki ekonomiczno-gospodarcze, kierując się abstrakcyjną wartością, czyli czystością prawa w kodeksie. Prawo bowiem powinno służyć normowaniu stosunków gospodarczych, a nie ładnie wyglądać, gdy tymczasem skutkiem wejścia w życie propozycji komisji może być to, iż nawet po kilku latach od wprowadzenia na rynek konkurencyjnego leku, posiadacz patentu będzie mógł doprowadzić do zablokowania konkurenta, a jednocześnie będzie mogło też dochodzić do udzielania zabezpieczeń na podstawie potencjalnie nieważnych praw wyłącznych, gdzie stracą na tym przede wszystkim pacjenci.
Zdecydowanie odmiennie sprawę tę jednak ocenia Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, podkreślając, iż własność intelektualna stanowi podstawę możliwości inwestowania w długi, złożony, ryzykowny oraz kosztowny proces dostarczania nowych leków pacjentom, systemom opieki zdrowotnej i społeczeństwu. Z drugiej strony ochrona własności intelektualnej pomaga w zapobieganiu bezprawnemu kopiowaniu oraz wykorzystywaniu danego produktu przez podmioty nieuprawnione.
Jednocześnie Michał Byliniak zauważa, iż nowelizacja kodeksu postępowania cywilnego z 2023 roku budzi właśnie w tym kontekście liczne wątpliwości, gdzie nie jest zasadnym ograniczanie czasowe na udzielanie ochrony prawnej w drodze zabezpieczenia roszczenia, stąd też proponowane obecnie rozwiązanie jest zasadne z punktu widzenia prawidłowości przebiegu procesu dochodzenia roszczeń dla właścicieli praw.
O czym jeszcze warto wiedzieć w kontekście zaproponowanych zmian dotyczących kodeksu postępowania cywilnego?
Jak dostrzega dr Ireneusz Matusiak, sędzia Wydziału do spraw Własności Intelektualnej Sądu Okręgowego w Warszawie, propozycja usunięcia sześciomiesięcznego terminu na wniesienie wniosku o udzielenie zabezpieczenia prawa własności intelektualnej oceniać należy jako ruch w złą stronę. Tutaj bowiem przed nowelizacją kodeksu postępowania cywilnego z 2023 roku nie było jednolitości, bowiem jeden sędzia przyjmował w tym aspekcie 3 miesiące, a drugi chociażby rok. Tym samym przedsiębiorcy oraz ich pełnomocnicy byli sfrustrowani, bo nie wiedzieli czego mogą się spodziewać. W tym aspekcie w warszawskim sądzie przyjęto dla przykładu termin 6-miesięczny. Ten okres został również wpisany do ustawy z 2023 roku, co doprowadziło do ujednolicenia tej praktyki. W tym zakresie bowiem półroczny termin wprowadzał niejako porządek, a to co obecnie zaproponowała Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego, niestety z powrotem prowadzi do chaosu, z którego udało się już przecież wyjść.
Z kolei prof. Maciej Gutowski, członek Komisji Kodyfikacyjnej Prawa Cywilnego, podkreśla, iż nie należałoby stawiać pytania, dlaczego termin sześciomiesięczny był zły, ale dlaczego w ogóle był taki sztywny ten termin. W tym aspekcie bowiem jest to kwestia czy udzielenie zabezpieczenia lepiej obwarować arbitralnym terminem, czy też uwzględnić okoliczności konkretnego przypadku na poziomie sądowego stosowania prawa. Generalnie bowiem uznaje on, iż obecnie proponowane rozwiązanie wydaje się lepsze od poprzedniego, bo jest to podejście bardziej elastyczne, dające szansę indywidualnego podejścia i umożliwiające uwzględnienie okoliczności konkretnego przypadku.
Podsumowując, wskutek zmian prawa proponowanych przez Komisję Kodyfikacyjną Prawa Cywilnego, może dojść w Polsce do odwrócenia zmian, które w 2023 roku wprowadzono do kodeksu postępowania cywilnego. W tym kontekście chodzi głównie o przepisy regulujące postępowanie zabezpieczające z zakresu prawa własności intelektualnej, wykorzystywane często w sporach pomiędzy producentami leków. Jeżeli bowiem wskutek proponowanej obecnie modyfikacji zniknie półroczny termin na zawnioskowanie o zabezpieczenie w sporze z zakresu własności intelektualnej, niewątpliwie zyskają na tym producenci innowacyjnych leków, którzy nawet po kilku latach będą mogli żądać usunięcia z rynku tańszego odpowiednika swojego produktu. A to wszystko zaś zapewne wpłynie na koszty leków dla pacjentów, jak i również narodowego płatnika, jakim jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
