Obowiązujące w Polsce prawo farmaceutyczne wymaga pilnych zmian. W tym względzie bowiem wskutek zmian mogłoby dojść do zakończenia problemu dla wielu producentów farmaceutyków, a pacjentom zapewnić szerszy dostęp do leków biologicznych. Niestety jednak wbrew zapowiedziom, urzędnicy resortu zdrowia nie spieszą się z pracami nad takowymi zmianami.
Co zatem wiadomo o potencjalnych zmianach dotyczących prawa farmaceutycznego?
Generalnie już z początkiem maja bieżącego roku urzędnicy Ministerstwa Zdrowia zapowiedzieli przygotowanie szybkiej nowelizacji ustawy refundacyjnej, zwanej od tego czasu pod skrótem „SZNUR”. Pomimo jednakże tego, iż od tej pory minęło już 5 miesięcy, to nadal nie ma nawet projektu propozycji nowych przepisów. W tym kontekście przedstawiciele branży farmaceutycznej zaczynają się niecierpliwić i pytać wręcz retorycznie, co zdaniem urzędników resortu zdrowia oznacza szybko. Niestety tempo prac nad zmianami w ustawie refundacyjnej ma niebagatelne znaczenie, bowiem do czasu ich uchwalenia producenci leków tkwią w okowach wadliwego prawa, wprowadzonego w zeszłym roku przez poprzedni rząd, pomimo protestów całego środowiska.
Jak zauważa Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, niestety wbrew zapowiedziom urzędnikom resortu zdrowia wcale się nie spieszy z tak zwaną szybką nowelizacją ustawy refundacyjnej. Tak naprawdę nie ma żadnych szans na jej przyjęcie w tym roku i trudno nawet szacować przybliżony termin jej wprowadzenia w życie, bo generalnie nikomu się nie spieszy. W tym przypadku po raz kolejny niestety skończyło się na obietnicach.
Przedstawiciele branży farmaceutycznej do tej pory nie otrzymali wglądu w projekt nowych przepisów i tutaj przedstawiciele resortu zdrowia wprawdzie podzielili się z producentami ogólnymi założeniami zmian, jednak na tym poprzestano. Tymczasem jak najszybsze przyjęcie nowych przepisów jest konieczne, by rozwiać wątpliwości producentów, związane chociażby z algorytmem dostaw albo obowiązkiem gromadzenia zapasów leków.
Jak podkreśla Grzegorz Rychwalski, wiceprezes organizacji Krajowi Producenci Leków, nowe kierownictwo resortu zdrowia obiecywało szybką reformę wadliwego prawa. Niestety po prawie roku od uformowania się nowego rządu można stwierdzić, że wcale szybko nie będzie. Biorąc bowiem pod uwagę dynamikę procesu legislacyjnego, realny termin uchwalenia nowelizacji to zapewne połowa przyszłego roku.
Co zatem obecnie jest największym problemem dla przedstawicieli rynku farmaceutycznego?
Jak podkreśla Irena Rej, obecnie urzędnicy Ministerstwa Zdrowia przymykają oczy na obowiązujące przepisy i za pomocą komunikatów, objaśnień czy też nieformalnych zapewnień starają się, by rynek jako tako działał. Niestety nie da się wiecznie funkcjonować w ten sposób, bowiem trudno mówić o dalekosiężnym planowaniu inwestycji w kraju, w którym co innego mówią przepisy ustawy, a co innego urzędnicy Ministerstwa Zdrowia.
W powyższym kontekście od czasu zmian w kierownictwie resortu zdrowia, wydano już co najmniej kilka komunikatów, gdzie ogłaszano odstąpienie od egzekwowania krytykowanego powszechnie prawa. Przykładowo zrezygnowano z wyznaczenia 10 największych hurtowni w kraju, do których producenci mieliby dostarczać równe liczby opakowań leków, gdyż okazało się, że to rozwiązanie zamiast zwiększać dostępność medykamentów, w praktyce prowadziłoby do przerwania łańcuchów dostaw i powodowało braki w poszczególnych hurtowniach, przy jednoczesnym przeładowaniu innych hurtowni.
W podobny sposób urzędnicy resortu zdrowia zapowiedzieli przychylną dla branży interpretację przepisu, obligującego do zadeklarowania przez producenta rocznych dostaw leku na poziomie 110,0% jego rynkowego zapotrzebowania. Tutaj wyliczanie owych wielkości odbywa się na podstawie algorytmu, wskazanego w art. 25 ust. 4 ustawy o refundacji (Dz.U. z 2024 r. poz. 930), jednak problem w tym, że algorytm jest wadliwy i posługujący się nim producenci otrzymują inne wyniki, niż przedstawiciele resortu zdrowia, którzy korzystają z tego samego narzędzia. W rezultacie wielkości dostaw deklarowane przez producentów są niższe, aniżeli oczekiwania urzędników Ministerstwa Zdrowia. Skutkiem błędnych wyliczeń w tym zakresie może być odmowa przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia w zakresie objęcia danego leku refundacją, co oznacza straty finansowe dla producenta, a z drugiej strony niedostępność leku dla pacjenta.
Wszystko to prowadzi niestety do nieporozumień pomiędzy producentami leków, a urzędnikami resortu zdrowia i choć ostatecznie, jak zauważa Grzegorz Rychwalski, w wyniku negocjacji udaje się osiągnąć porozumienie, to jednak należałoby przywrócić poprzedni stan prawny, czyli usunąć wadliwy algorytm. Podobnie sprawa wygląda również z komunikatami, gdyż nie są one źródłem prawa, co oznacza, że nie są dla producentów realną gwarancją funkcjonowania.
Niewątpliwie docenić należy otwartość na dialog ze strony urzędników resortu zdrowia i to również w zakresie nowelizacji, natomiast jest już bardzo pilna potrzeba jej procedowania. Tak naprawdę nikt nie wie, dlaczego najpierw deklarowano, że wadliwa ustawa zostanie błyskawicznie znowelizowana, by później miesiącami ten proces przedłużać. Tutaj propozycje zmian, wynikające z długoletniej praktyki przedstawicieli rynku farmaceutycznego, są już od dawna znane i tak naprawdę wystarczy je tylko wdrożyć.
O czym jeszcze warto pamiętać w kontekście potencjalnej nowelizacji prawa farmaceutycznego?
Generalnie tak potrzebna nowelizacja ustawy refundacyjnej jest nie tylko pomocą dla gubiących się w wadliwych przepisach producentów, lecz również nadzieją na bardziej skuteczne i nowocześniejsze leczenie dla chorych. Tutaj Grzegorz Rychwalski podkreśla bowiem, iż najprawdopodobniej właśnie nowelizacja ustawy refundacyjnej przyniesie sporą rewolucję dla pacjentów, bowiem gdy wstępne zapowiedzi resortu zdrowia znajdą odzwierciedlenie w przepisach, wówczas będzie możliwe szersze niż dziś zastosowanie leków biologicznych.
Należy bowiem pamiętać, iż są to innowacyjne, wyjątkowo skuteczne, ale zarazem bardzo drogie w produkcji preparaty i przeciętny pacjent nie jest sam w stanie pozwolić sobie na korzystanie z tak kosztownych medykamentów. W związku z tym leczenie nimi jest w całości finansowane przez NFZ w ramach programów lekowych. Jednak problem w tym, że obejmują one wyłącznie szpitale, czyli w praktyce stosunkowo wąską grupę chorych.
W powyższym aspekcie przedstawiciele branży farmaceutycznej już od lat próbują przekonać urzędników resortu zdrowia do zmiany podejścia do leków biologicznych i rozszerzenia ich stosowania w Polsce. Ciekawostką w tym względzie jest to, iż można to przeprowadzić bez narażania NFZ na dodatkowe koszty. Chodzi bowiem o to, że innowacyjne leki biologiczne stosowane w leczeniu szpitalnym są objęte okresem wyłączności rynkowej producenta. I wówczas jego cena jest wysoka, a koszty ponoszone przez NFZ również są spore. Tutaj kluczowym jest jednak moment wygaśnięcia wyłączności producenta i wtedy dany lek zaczynają produkować również przedsiębiorstwa generyczne, dzięki czemu cena preparatu spada.
Na takim właśnie zjawisku europejscy publiczni płatnicy, czyli odpowiednicy polskiego NFZ oszczędzają rocznie ogromne sumy pieniędzy, a dostępność leków dla pacjentów ulega zwiększeniu. Niestety wbrew logice, w Polsce na tej zależności korzysta wyłącznie NFZ, który po prostu płaci mniej za dany lek, a nie zaś pacjenci, bo tańszy lek nie trafia automatycznie do szerszego grona odbiorców. W związku z tym przedstawiciele branży farmaceutycznej już od lat postulują, by urzędnicy resortu zdrowia dokonali stosownych zmian w prawie i zapewnili dostępność tych bardziej przystępnych cenowo leków biologicznych w przychodniach na szczeblu lokalnym.
Jak zauważa Grzegorz Rychwalski, obecnie na wygaśnięciu monopolu leku szpitalnego zyskuje tylko NFZ, który płaci mniej, a nie pacjenci, bowiem krąg adresatów programu lekowego się nie poszerza. Niestety w tym kontekście każdy miesiąc opóźnień w procedowaniu nowelizacji ustawy refundacyjnej to straty pacjentów, wynikające z braku zmiany tego niesprawiedliwego zjawiska.
Warto tutaj zauważyć, iż podczas nieformalnych spotkań urzędników Ministerstwa Zdrowia z przedstawicielami branży farmaceutycznej deklarowali oni, iż zapis o rozszerzeniu stosowania leków biologicznych znajdzie się w owej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Nie wiadomo jednak, ile z tych obietnic jest nadal aktualnych, a już zwłaszcza po ostatnich doniesieniach medialnych o tym, iż kasa NFZ świeci wręcz pustkami.
Podsumowując, dość pilnie potrzebna jest nowelizacja przepisów refundacyjnych, bowiem te, które uchwalone zostały w roku ubiegłym, od samego początku budziły wątpliwości wielu ekspertów, lecz niestety wbrew ich opiniom zostały uchwalone. Obecnie natomiast rynek ten funkcjonuje w ten sposób, iż urzędnicy Ministerstwa Zdrowia przymykają oczy na przepisy i za pomocą komunikatów, objaśnień czy też nieformalnych zapewnień starają się, by rynek jako tako działał. Niewątpliwie nie powinno tak być, bowiem trudno tutaj mówić o jakiejkolwiek stabilności. Ponadto nowelizacja ustawy refundacyjnej powinna też dokonać zmian w zakresie dostępności leków biologicznych, co byłoby z korzyścią dla pacjentów. Póki co nie wiadomo jednak niestety, kiedy owa nowelizacja może zostać w praktyce uchwalona.