Problemy z oceną skuteczności terapii

Umów Wizytę

Problemy z oceną skuteczności terapii

Czerwiec 12, 2020

W dobie walki z epidemią wirusa SARS-CoV-2 wywołującego chorobę COVID-19 wielu specjalistów i naukowych autorytetów jest zaangażowanych w wynalezienie zarówno leku, jak i szczepionki będącej antidotum na owo zakażenie. I na bazie tak podejmowanych działań okazuje się, iż trudno naukowcom wypracować jednoznaczne stanowisko. Przykładem tego jest chociażby ostatnie wycofanie z czasopisma „The Lancet” krytycznego artykułu o leku, który zachwalał jako skuteczny środek na ww. chorobę sam prezydent USA Donald Trump.

O czym konkretnie jest mowa ?

Otóż ów lek nazywa się chlorochina i zagościł w świadomości społecznej jako potencjalne antidotum na COVID-19 dzięki wypowiedzi prezydenta USA. Samą wypowiedź możemy generalnie potraktować jako mocno przedwczesną, gdyż konsensus naukowy w tej sprawie dopiero się wykuwa i towarzyszą temu tak duże zawirowania, jakich świat naukowy jeszcze nie widział. W Polsce specyfik ten został dopuszczony do użycia w przypadku zakażeń wirusem SARS-CoV-2 już 13 marca 2020 roku, zanim jeszcze podobne decyzje zapadły w USA czy też Europie.

Całe zamieszanie rozpoczęło się od opublikowanego 22 maja 2020 roku artykułu w prestiżowym czasopiśmie medycznym „The Lancet”, który podjął się dokonania oceny skuteczności stosowania chlorochiny pośród dużej grupy pacjentów. Ów specyfik bowiem został zakwalifikowany jako narzędzie do walki z COVID-19, gdyż wykazywał działanie przeciw koronawirusowi w laboratorium. Nie było bowiem tylko znane, czy lek będzie tak samo skuteczny u ludzi zakażonych SARS-CoV-2.

I wydźwięk artykułu był bardzo negatywny, gdyż wnioski były takie, iż lek nie tylko nie pomaga, ale wręcz przyczynia się do śmierci pacjentów. Jednakże środowisko naukowe wysunęło w tym temacie wiele zastrzeżeń. Ogromne wątpliwości wzbudził już fakt, iż olbrzymią liczbę danych medycznych (pochodzących od 90 tysięcy chorych z całego świata) dostarczyła autorom artykułu nikomu bliżej nieznana firma „Surgisphere” z Chicago, której założycielem był jeden ze współautorów publikacji.

Okazało się też, iż szpitale, od których autorzy rzekomo otrzymali dane, nigdy nie słyszały o współpracy, a w „Surgisphere” nie pracują analitycy medyczni z doświadczeniem, a chociażby pisarz literatury science-fiction czy też tancerka erotyczna.

Jakie były zatem dalsze losy budzącego tak duże wątpliwości artykułu w bądź co bądź poważnym czasopiśmie medycznym?

W odpowiedzi na owe wątpliwości redakcja „The Lancet” zwróciła się do autorów artykułu o przeprowadzenie zewnętrznego audytu. Ci jednakże odpowiedzieli, iż nie są w stanie spełnić owej prośby i w ubiegłym tygodniu zdecydowali się na bezprecedensowy ruch, sami wycofując publikację.

I gdy wydawało się, iż na autentyczne i rzetelne wyniki badań stosowania chlorochiny w leczeniu COVID-19 będzie trzeba długo czekać, wówczas okazało się, iż są już wstępne, niepublikowane jeszcze wyniki oceny skuteczności pochodnej chlorochiny w leczeniu tej choroby, prowadzonej przez brytyjskich naukowców w ramach badania RECOVERY. I zgodnie z tym badaniami śmiertelność w grupie pacjentów otrzymujących ten specyfik oraz tych, którym go nie podawano, jest taka sama. Jak stwierdził wiceszef badania, profesor Martin Landray, epidemiolog z Oxfordu „Wyniki są jasne – hydroksychlorochina nie zmniejsza ryzyka śmierci. To powinno zmienić taktykę medyczną na całym świecie”.

Zatem jak to było ze stosowaniem owego specyfiku w Polsce?

Otóż w naszym kraju ów lek nie tylko dopuszczono do stosowania w leczeniu COVID-19 (już w połowie marca 2020 roku), ale również dokonano dodatkowego zakupu stanów magazynowych w ilości 11 tysięcy opakowań (które rozesłano do szpitali).

Większość polskich szpitali trzyma się wytycznych publikowanych przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (PTEiLChZ), które jeszcze pod koniec marca rekomendowało stosowanie tego leku w ramach leczenia podstawowego przypadków COVID-19. I jak tłumaczy profesor Robert Flisiak, przewodniczący PTEiLChZ, taka rekomendacja była swego rodzaju kredytem zaufania wobec potencjalnie obiecującego leku.

Pomimo jednak upływu czasu nie pojawiły się w tym względzie żadne dane, które sugerowałyby skuteczność stosowania tegoż leku. Dlatego też zdecydowano o zmianie rekomendacji. Generalnie miała ona miejsce po opublikowaniu feralnego artykułu w czasopiśmie „The Lancet”, ale jeszcze przed jego wycofaniem.

Zdaniem jednak profesora Roberta Flisiaka, artykuł nie miał wpływu na ową rekomendację, gdyż przede wszystkim chodziło o rejestrację w Europie innego specyfiku w walce z COVID-19, mianowicie remdesiwiru. Przy tej okazji dokonano modyfikacji zaleceń dla tocilizumabu, chlorochiny i hydroksychlorochiny, wprowadzając jednocześnie do leczenie wspomagającego osocze ozdrowieńców oraz heparynę drobnocząsteczkową.

Jak słusznie zauważa profesor Robert Flisiak, problem z oceną skuteczności leków stosowanych w leczeniu COVID-19 tkwi w tym, iż (inaczej aniżeli w przypadku starszych chorób) nie ma zgody wśród ekspertów co do tego, jakie powinny być kryteria oceny skuteczności terapii.

Jak dokładnie przebiegało stosowanie leku chlorochiny u pacjentów zarażonych wirusem SARS-CoV-2?

Otóż w większości państw chlorochina jest podawana w ramach badań klinicznych lub jako leczenie eksperymentalne. Takie były zresztą zalecenia i rekomendacje Europejskiej Agencji Leków (EMA). Tymczasem Polska jako jedyny kraj zdecydowała się pójść dalej, zmieniając charakterystykę produktu leczniczego, czyli wskazania, które znajdują się na ulotce dołączanej do leku. Od połowy marca dopisano tam bowiem, iż preparat można stosować w leczeniu wspomagającym.

Tym sposobem lekarze otrzymali niejako dokument, dzięki któremu mogli podawać specyfik pacjentom chorym na COVID-19. Gdyby bowiem tego nie było, wówczas przed każdym podaniem leku należałoby prosić o zgodę przyszpitalną komisję bioetyczną.

Znaczna część ekspertów jednak nie zgadza się z takim stanowiskiem. Polska bowiem wręcz wyprzedziła EMA, która nadal czeka na wyniki badań klinicznych i leku jeszcze nie zarejestrowała. Z drugiej jednak strony w okresie epidemii niektóre międzynarodowe gremia działają zbyt pochopnie. Przykładowo po publikacji artykułu w „The Lancet” Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zdecydowała o wstrzymaniu naboru pacjentów do badania nad skutecznością specyfiku. Jednakże można to też potraktować jako swego rodzaju rewanż WHO na prezydencie USA, które jako kraj wycofało się z finansowania tej organizacji, oskarżając ją o manipulacje w związku z panującą epidemią.

Co jeszcze wiadomo o feralnej publikacji w czasopiśmie „The Lancet”?

Otóż wnioski z wycofanego już artykułu były takie, iż winą za zgony wśród pacjentów obarczono niepożądane działanie na układ krążenia. Tymczasem jak twierdzi profesor Filip M. Szymański, przewodniczący sekcji Farmakoterapii Sercowo-Naczyniowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, kardiologiczne działania niepożądane leku są znane od lat i producent o nich informuje.

W przypadku choroby COVID-19 czas podawania leku jest krótki i rekomendowany jest zredukowany schemat dawkowania. Ponadto w opublikowanych ostatnio wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego kardiotoksyczność chlorochiny oceniona została jako niska. Zatem lek jest bezpieczny w stosowaniu, jeśli pacjent objęty jest opieką kardiologiczną.

Generalnie zamieszanie z publikacją w czasopiśmie „The Lancet” dowodzi, iż z nauką jest wszystko w porządku. Zawory bezpieczeństwa w postaci cofnięcia publikacji zadziałały bowiem bardzo szybko, gdyż od publikacji do wycofania minęły raptem 2 tygodnie. To znacznie lepszy wynik, aniżeli w przypadku innych tego typu spraw. Przykładowo wycofanie feralnego artykułu wiążącego szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce z autyzmem (który zresztą stał się zarzewiem ruchów antyszczepionkowych) zajęło 12 lat i fatalnie wpłynęło na autorytet czasopism naukowych na świecie.

Zdaniem Marty Hoffman-Sommer z Instytutu Biochemii i Biofizyki PAN, obecnie jest coraz więcej sytuacji, gdy dochodzi do wycofania artykułów z czasopism naukowych. Z jednej strony jest to efekt presji na naukowców, by jak najszybciej wykazywali się efektami swej pracy badawczej (co powoduje czasem naciąganie pewnych teorii), a z drugiej strony, w dobie publikowania wyników eksperymentów w formie cyfrowej, zdecydowanie łatwiej niż kiedyś skontrolować i zakwestionować wysnute wnioski.

Odnośnie natomiast skuteczności chlorochiny w walce z COVID-19 naukowcy wciąż zbierają informacje. I ostateczny werdykt zostanie wydany nie na podstawie jednej publikacji, ale wielu badań i dowodów.

Podsumowując, trudno dziś jednoznacznie ocenić zarówno skuteczność specyfiku o nazwie chlorochina w walce z chorobą COVID-19, jak i podjęte działania i decyzje przez poszczególne kraje. Zbyt mało jest bowiem niezależnych i kompletnych wyników badan naukowych, by jednoznaczna ocena była możliwa. Musimy zatem uzbroić się w tym temacie w cierpliwość, gdyż nauka nie uznaje czegoś takiego jak pośpiech. Na szali jest bowiem zdrowie i życie ludzkie, stąd też nie może być tutaj mowy o przypuszczeniach, tutaj muszą liczyć się fakty i wiarygodne wyniki badań.

Sprawdź także https://pramed.pl/aktualnosci/jak-prawidlowo-uzywac-tasm-do-kinesiotapingu/

Znajdź nas

Przychodnia PRAMED Sp. z o.o.
aleja Wyzwolenia 7
70-552 Szczecin