Producenci leków liczą obecnie na zmianę przepisów w zakresie dotyczącym nowych obowiązków. Szczególnie dotyczy to tego zagadnienia, iż od 1 lipca bieżącego roku mają ich dotyczyć problematyczne obowiązki wynikające z wejścia w życie ustawy refundacyjnej. Zmiana jednak w tym zakresie okazać się może nie taka prosta, bowiem generalnie źródłem prawa jest ustawa i trudno liczyć na to, by do tej pory była ona zmieniona czy też znowelizowana.
Co zatem jest istotne w kontekście potencjalnej zmiany prawa dotyczącej producentów leków?
Zasadniczo w kwietniu bieżącego roku w Ministerstwie Zdrowia rozpoczęły się prekonsultacje w sprawie zmian w ustawie refundacyjnej, której ostatnia nowelizacja z sierpnia roku ubiegłego spotkała się z olbrzymią krytyką ze strony producentów leków. Trudno jednak oczekiwać, by w najbliższym czasie nastąpiły tutaj zmiany, bowiem jak podkreśla Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia, obecnie urzędnicy resortu zdrowia są po wstępnych konsultacjach z branżą w sprawie zmian w ustawie refundacyjnej i spłynęło kilkaset uwag, w większości ze sobą zgodnych, jednak obecnie będą podejmowane dopiero wewnętrzne analizy i trudno oczekiwać, by projekt nowelizacji był szybko przygotowany.
To wszystko zaś sprawia, iż producenci leków będą musieli się zmagać z nowymi uciążliwymi obowiązkami, bowiem 1 lipca bieżącego roku wchodzi w życie część przepisów ustawy refundacyjnej, dotycząca chociażby obowiązku dostarczania przez producentów równych ilości leków deficytowych do 10 największych hurtowni w Polsce. W tym aspekcie wielokrotnie przedstawiciele branży producentów leków wskazywali już, iż wymóg ten zamiast zapobiec niedoborowi leków, może doprowadzić do ich pogłębienia i rozchwiania wypracowanej przez lata siatki logistycznej.
W powyższym aspekcie urzędnicy Ministerstwa Zdrowia 26 kwietnia bieżącego roku wydali komunikat, gdzie zapowiedzieli, że nie zamierzają egzekwować od producentów tego obowiązku. Jak bowiem podkreśla Maciej Miłkowski, realizacja przepisu zobowiązującego branżę produkcji leków do dostarczania tak zwanych leków deficytowych nastąpi w momencie wydania przez Ministerstwo Zdrowia stosownego obwieszczenia. Tymczasem obwieszczenie to jest fakultatywne i nie przewiduje się w najbliższych miesiącach wydania takowego dokumentu. W tym zakresie urzędnicy resortu zdrowia będą na bieżąco konsultować te zagadnienia z branżą producentów leków.
To jednak nie kończy problemu, bowiem wchodzące 1 lipca bieżącego roku przepisy nakładają również obowiązek wywiązywania się z zadeklarowanych podczas uzyskiwania decyzji refundacyjnej wielkości dostaw oraz utrzymania ich ciągłości. W praktyce oznacza to zatem konieczność posiadania trzymiesięcznych zapasów każdego sprzedawanego leku, ponieważ to właśnie o wielkościach kwartalnych jest mowa przy wydawaniu decyzji refundacyjnych. Jak podkreślają tutaj producenci leków, dziś nikt nie przechowuje tak olbrzymich ilości farmaceutyków, chociażby z dwóch powodów:
- po pierwsze z powodu krótkich terminów przydatności
- po drugie, w przypadku leków sprzedawanych w setkach tysięcy sztuk, ich magazynowanie w ilościach przewidzianych w nowych przepisach wiązałoby się z dodatkowymi kosztami
Jak jeszcze spojrzeć należałoby na nowy obowiązek producentów leków?
Jak zauważa Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, generalnie obowiązek magazynowania leków z zapasem trzymiesięcznym w objętości 110,0% jest po prostu absurdalny. W tym kontekście ustawa refundacyjna, która te wymogi wprowadza, została już wielokrotnie oprotestowana przez całe środowisko, stąd też tak naprawdę nikt nie dostrzega obecnie żadnej innej możliwości, aniżeli wydanie przez Ministerstwo Zdrowia komunikatu o tym, że nie będzie ono stosowało tych absurdalnych przepisów.
Generalnie warto podkreślić, iż resort zdrowia wydał już podobny komunikat w sprawie 10 hurtowni, do których należy dostarczać leki deficytowe i tak naprawdę chociaż komunikat nie jest źródłem prawa, to powinien rozwiązać problem do czasu zmiany ustawy. Tak naprawdę nikt z producentów leków nie widzi innej opcji, by niezależnie od tego, kiedy uda się znowelizować tę fatalną ustawę, producenci powinni dostać zapewnienie, że te absurdalne obowiązki nie będą od nich egzekwowane.
Jednocześnie, jak zauważa Tomasz Kaczyński, radca prawny oraz partner w kancelarii Rymarz Zdort Maruta, warto podkreślić, iż to nie komunikaty Ministerstwa Zdrowia są źródłem prawa w Polsce. Nie można zatem bezgranicznie ufać tej formie interpretacji regulacji prawnych, które wynikają wprost z ustawy.
W powyższym kontekście warto wiedzieć, iż w przypadku obowiązku dostarczania leków deficytowych do 10 największych hurtowni konieczne było działanie ze strony urzędników Ministerstwa Zdrowia w postaci wydania obwieszczenia z wykazem hurtowni oraz listy leków deficytowych. Od resortu zdrowia zatem zależało, czy przepisy będą w praktyce funkcjonować i tak długo, dopóki urzędnicy tegoż resortu nie stworzą wykazów, przepisy będą martwe. W przypadku z kolei wchodzącego 1 lipca bieżącego roku obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw bądź dostarczenia zadeklarowanych uprzednio ilości, nie potrzeba żadnych działań ze strony urzędników Ministerstwa Zdrowia, bowiem tutaj przepisy działają wprost.
Zatem nawet w sytuacji, gdy urzędnicy Ministerstwa Zdrowia przed 1 lipca bieżącego roku wydadzą komunikat czy zobowiążą się do nie egzekwowania owych nowych obowiązków, sytuacja producentów tak naprawdę wciąż pozostanie niepewna z punktu widzenia prawa. Zgodnie bowiem z ustawą refundacyjną za niewywiązanie się z nałożonych przez nią wymogów, przedsiębiorstwom farmaceutycznym grożą gigantyczne kary. Producent leków będzie musiał zapłacić do Narodowego Funduszu Zdrowia urzędową cenę zbytu za każdy nie dostarczony przez siebie lek, a w przypadku wielotysięcznych wolumenów, kary mogą sięgać kilku milionów złotych. Tak naprawdę jedynym pewnym sposobem usunięcia kłopotliwych wymogów jest tutaj nowelizacja wadliwej ustawy.
W powyższym aspekcie mecenas Tomasz Kaczyński podkreśla, iż widmo kar może niewątpliwie wisieć nad producentami leków przez lata. Wystarczy bowiem, iż zmieni się kierownictwo resortu zdrowia i ktoś postanowi rozliczyć przedsiębiorców z niedopełnienia obowiązków. Tak naprawdę taka sytuacja miała już miejsce, gdzie po wielu latach bezczynności Główny Inspektor Farmaceutyczny zażądał w roku ubiegłym od producentów zwrotu kosztów prowadzenia badań produktów, które kierował do Narodowego Instytutu Leków. Co warte podkreślenia, tam też ustawa działała wprost i urzędnicy zapewniali, iż przepisów respektować nie planują.
Podsumowując, od 1 lipca bieżącego roku mają wejść w życie kolejne zapisy ustawy refundacyjnej, które nakładają na producentów leków dość absurdalne nowe obowiązki. Branża ta liczy na to, iż urzędnicy Ministerstwa Zdrowia zreflektują się i zwolnią ją z problematycznych obowiązków, jednakże do tego czasu mogą oni co najwyżej wydać komunikat w tej sprawie. Tymczasem prawnicy przypominają, że źródłem prawa w naszym kraju jest ustawa i przepisy może zmienić jedynie ich nowelizacja, a zatem komunikaty nigdy nie będą stanowiły źródła prawa i nie będą skuteczną ochroną przed potencjalnymi karami za nieprzestrzeganie nowych obowiązków.