Rząd przyjął właśnie długo oczekiwany projekt ustawy o badaniach klinicznych. Pośród różnych zmian wprowadzono również do niej poprawkę dotyczącą eksperymentów medycznych. Poza tym w planach jest by od przyszłego roku finansować studia, gdzie pracownicy, zarówno medyczni, jak i administracyjni, będą przygotowywać się do udziału w badaniach klinicznych. W tym kontekście potrzebni są bowiem nie tylko naukowcy, lecz również osoby zaangażowane w organizację tego procesu. Poniżej uwagi i spostrzeżenia jakie w tym aspekcie przedstawia Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych.
Co zatem wynika z ostatnich zmian w ustawie o badaniach klinicznych, szczególnie w odniesieniu do poprawki dotyczącej eksperymentów medycznych?
W ostatnim momencie do ustawy o badaniach klinicznych Minister Zdrowia zgłosił bardzo rozsądny przepis, który jest pokłosiem dyskusji, również medialnych, na temat eksperymentów medycznych. Zatem w ustawie znalazł się przepis wręcz zamykający możliwość płatnego uczestnictwa w eksperymentach medycznych, które nie są opatrzone tak restrykcyjnymi przepisami jak badania kliniczne. Tym samym zakończy to praktykę, w ramach której pacjenci płacili spore pieniądze za udział w eksperymentach, a oczekiwanych efektów nie było.
Generalnie prace nad ustawą o badaniach klinicznych trwały dość długo, bo ponad dwa lata, ale dzięki temu jest ona przemyślana i uzgodniona w bardzo szerokim porozumieniu społecznym, zarówno ze środowiskiem pacjentów, branżą medyczną, jak i sponsorami. Zamierzeniem twórców ustawy jest, by była ona regulacją prorozwojową, bowiem w sensie gospodarczym porządkuje ona rynek badań klinicznych i czyni go bardziej przyjaznym, również dla inwestorów zagranicznych, chociażby w kwestii uporządkowania aspektów związanych z ubezpieczeniami. Zgodnie z nowymi regulacjami badania o niskim stopniu interwencji nie będą musiały podlegać wysokiemu ubezpieczeniu OC. Trudno bowiem oczekiwać, by przykładowy krem na wysypkę miał taką samą stawkę ubezpieczeniową jak chociażby badania dotyczące pacjentów onkologicznych czy też kardiochirurgicznych, co do tej pory miało miejsce.
Zamierzeniem twórców ustawy jest, by Polska stała się naprawdę istotnym graczem na międzynarodowym rynku badań klinicznych. Obecnie rynek badań to rząd wielkości 2 mld zł, przy czym z analiz wynika, że mógłby być warty 2-3 razy więcej. I na to liczą wszystkie osoby powiązane z tworzeniem nowej ustawy o badaniach klinicznych.
Ważnym zagadnieniem jest również to, iż nowa ustawa o badaniach klinicznych jest także ustawą propacjencką. Pokazuje ona bowiem rolę pacjentów w całym przedsięwzięciu, zapraszając ich do udziału w badaniach i czyniąc ten sektor zdecydowanie bardziej przyjaznym. Służyć temu będzie chociażby Naczelna Komisja Bioetyczna, gdzie będzie miejsce zarówno dla pacjentów, jak i dla Funduszu Kompensacyjnego, który powstanie przy rzeczniku praw pacjenta.
Tym samym nie trzeba będzie korzystać ze ścieżki sądowej w przypadku ewentualnego uszczerbku na zdrowiu, a możliwa będzie wypłata z tegoż funduszu w przeciągu 3 miesięcy. Generalnie rozwiązanie to jest wzorowane na tym, co funkcjonuje obecnie w krajach skandynawskich. Fundusz Kompensacyjny w całości finansowany będzie ze składek sponsorów, czyli wpłat do wspólnej kasy dokonywanych przez podmioty komercyjne. Tym samym uznać należy, iż jest to bardzo rozsądny i transparentny system.
Poza tym w projekcie ustawy ważną kwestią jest harmonizacja prawa na poziomie europejskim. Wprowadzane są bowiem rozwiązania, które w krajach Unii Europejskiej z powodzeniem już funkcjonują, jak chociażby przykładowo to, iż głównym badaczem będzie mogła być pielęgniarka, a nie tylko lekarz. W tym względzie doświadczenia europejskie pokazują, że pielęgniarki i położne bardzo dobrze się w tej roli sprawdzają.
A dlaczego zrezygnowano z pomysłu, by głównymi badaczami mogły mogli być również ratownicy i farmaceuci?
Generalnie uznać należy, iż pielęgniarka jest w pewnym sensie trwałym elementem zespołu terapeutyczno-diagnostycznego, ratownik natomiast pracuje przede wszystkim w karetce i na oddziale ratunkowym, a na większości szpitalnych oddziałów ratowników nie ma. Farmaceuci z kolei również nie biorą udziału w procesie terapeutyczno-diagnostycznym, nie podejmując w tym zakresie żadnych decyzji. Podkreślić jednak należy, iż w tym aspekcie mowa tutaj jest o głównym badaczu, czyli szefie zespołu. Nic bowiem nie stoi na przeszkodzie temu, by członkami byli również ratownicy i farmaceuci, lekarze i pielęgniarki. Ta ścieżka jest bowiem jak najbardziej otwarta.
A jakie jeszcze będą zadania Agencji Badań Medycznych w związku z ustawą o badaniach klinicznych?
Generalnie z uwagi na brak kadr, będący barierą w rozwoju badań klinicznych, Agencja Badań Medycznych będzie również działać na tym polu. Jest to bardzo ważna kwestia, bowiem od kilku lat zauważane są w tym względzie coraz bardziej znaczące problemy kadrowe. Obecnie badania kliniczne finansowane są na poziomie europejskim, pieniędzy na nie jest wystarczająco dużo, lecz jeśli chcemy, by centra badań klinicznych i badania kliniczne w Polsce rozwijały się na naprawdę wysokim poziomie, to musimy zainwestować w kadry.
Stąd też zgodnie z ustawą zakładane jest dodanie kolejnego zadania dla Agencji Badań Medycznych, jakim jest finansowanie działań edukacyjnych. W tym kontekście chodzi głównie o finansowanie studiów, zarówno podyplomowych jak i jednolitych, pierwszego stopnia, które będą pozwalały na kształcenie na najwyższym europejskim poziomie monitorów badań klinicznych i głównych badaczy. Oferta ta adresowana będzie do pracowników medycznych oraz administracyjnych. Pamiętać bowiem należy, iż w badaniach lekarze i tak zwany biały personel odgrywają bardzo ważną rolę, lecz wokół tego zespołu zgromadzona jest olbrzymia grupa ludzi zaangażowanych w organizację badań. Podkreślić należy również, iż są to miejsca pracy wysoko płatne, ponieważ jest to sektor dobrze opłacany, a założeniem jest, by jak najwięcej Polaków w tym obszarze pracowało. Już w następnym roku rozpocznie się realizacja programów skierowanych do uczelni, by w każdym uniwersytecie medycznym powstały takiego rodzaju studia.
A jakie jeszcze rozwiązania są istotne w kontekście projektu ustawy o badaniach klinicznych?
Generalnie aspektem, na który warto jeszcze zwrócić uwagę, jest sprawa komercjalizacji, czyli wskazania, jak badanie niekomercyjne (czyli takie, które w całości finansuje Agencja Badań Medycznych) mogą być wykorzystywane komercyjnie. Obecnie bowiem jest to bardzo niespójne, gdyż czysto teoretycznie wyniki badań niekomercyjnych nie mają służyć wdrożeniu. Zdarzają się jednak sytuacje, gdy wyniki badań są na tyle obiecujące, że aż proszą się, by je wdrożyć do szerszego stosowania. I tutaj zapisy w nowej ustawie wskazują wręcz jak taka ścieżka powinna wyglądać, przewidując taką możliwość.
Podsumowując, przyjęty właśnie przez rząd projekt ustawy o badaniach klinicznych jest niezwykle cenną i długo wyczekiwaną inicjatywą ustawodawczą. Dotyczy on uregulowania takich zagadnień, jak eksperymenty medyczne, prowadzenie badań klinicznych, jak i rozszerzenie zakresu osób, które mogą zajmować się owymi badaniami. W ramach działań Agencji Badań Medycznych, odpowiedzialnej bezpośrednio za wdrażanie w życie rozwiązań przewidzianych w ustawie o badaniach klinicznych, przewiduje się również finansowanie nauki, zarówno dla pracowników medycznych, jak i administracyjnych, którzy będą przygotowywać się do udziału w badaniach klinicznych. By badania kliniczne odbywały się niezbędni są nie tylko naukowcy, lecz również osoby zaangażowane w organizację tego procesu.