Raczej nikt nie ma wątpliwości, iż rejestr medyczny w przestrzeni internetowej na poziomie europejskim może przysłużyć się pacjentom. Jednocześnie istnieje zagrożenie, iż koncerny farmaceutyczne będą w stanie odpowiednio wyssać owe dane medyczne z systemu i poddać je analizie. W sytuacji, gdy nie zadbamy o odpowiednie zabezpieczenia systemowe, w przyszłości właśnie te koncerny położą wręcz rękę na innowacjach. Poniżej uwagi i spostrzeżenia jakie w tym zakresie prezentuje Jan Oleszczuk-Zygmuntowski, ekonomista z Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie, doktoryzujący się z dziedziny zarządzania danymi.
Co jest istotne w kontekście przyjętego właśnie przez Parlament Europejski rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia?
Parlament Europejski przyjął niedawno rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS), a filozofia tego aktu jest kontynuacją integrowania rynku europejskiego, lecz obecnie w świecie cyfrowym. Rozporządzenie to wprowadza standard prowadzenia, przechowywania i udostępniania danych zdrowotnych, dzięki czemu pacjent, jeśli trafi do lekarza w innej części Europy, będąc chociażby na wakacjach, będzie mógł otrzymać poradę medyczną na podstawie całej wcześniejszej dokumentacji medycznej.
Niewątpliwie jest to przełom dotyczący myślenia o danych w Europie i planowanych jest około 10 podobnych przestrzeni, zawierających chociażby dane o rolnictwie. Komisja Europejska zdecydowała się jednak zacząć od najtrudniejszej dziedziny, mianowicie właśnie od medycyny. Nie bez znaczenia jest, iż prace te przyspieszyły wskutek epidemii COVID- 19, gdy uznano, że regulacje są tutaj niewątpliwie potrzebne szybciej.
Warto w tym miejscu podkreślić, iż znaczna część danych medycznych jest już w postaci cyfrowej, a poza tym przykładowo w Polsce jest nawet wymóg, by prowadzić dokumentację elektroniczną. Niestety jednak nadal wiele podmiotów tego nie robi, a poza tym dane są w różnych formatach, różnych standardach i często po prostu nie da się ich odczytać. Jednocześnie właśnie dzięki EHDS standard dostępu do danych ma zostać ujednolicony, a poza tym będzie można tam również dołożyć dane z fizycznych urządzeń medycznych, czyli chociażby opasek mierzących puls czy też aplikacji terapeutycznych.
Podstawową zasadą wprowadzoną przez EHDS, poza użyciem danych w procesie diagnostyki i leczenia, jest również ułatwienie dostępu do wystandaryzowanych danych dla innowatorów i badaczy. Dla takich podmiotów dostępna będzie anonimizowana historia pacjentów.
Należy też podkreślić, iż nikt nie będzie miał dostępu do historii choroby danego pacjenta, gdyż nikt poza lekarzem nie będzie miał możliwości sprawdzenia historii medycznej konkretnej osoby. Badacze natomiast będą mieli dostęp do pseudonimizowanych danych, a ich dysponentem będzie instytucja nazywana organem do spraw dostępu do danych dotyczących zdrowia.
Przewiduje się, iż wdrożony będzie tutaj model Wspólnicy Danych – Public Data Commons, będący nową instytucją publiczną, zarządzającą dostępem i zbierającą dane ze wszystkich dostępnych źródeł, w tym od prywatnych podmiotów. Prototyp takiego rozwiązania jest już w Finlandii i tam jest uruchamiana bezpieczna państwowa chmura oraz maszyna wirtualna, czyli środowisko, gdzie możliwe jest trzymanie danych i dokonywanie na nich operacji. Naukowiec może je analizować, lecz nigdy dane te nie opuszczają bezpiecznego skarbca i dokładnie takie rozwiązanie wprowadzono w EHDS i teraz każdy kraj musi taką instytucję we własnym zakresie stworzyć.
Co jeszcze ma znaczenie w kontekście danych medycznych i dostępu do nich ze strony naukowców?
Rozporządzenie EHDS przewiduje, iż dostępu do danych będzie można odmówić, bowiem organ dostępu będzie sprawdzał kto zgłasza się po dostęp i oceniał które badania przysłużą się zdrowiu publicznemu, opiece zdrowotnej i nauce, a które nie. Chodzi o to, by wykluczyć z tego rynku budowanie na publicznych danych rozwiązań, które w konsekwencji doprowadziłyby do dyskryminacji jakichś grup społecznych, bądź też mogły naruszyć prywatność pacjentów.
Należy jednocześnie podkreślić, iż najbardziej szkodliwe sposoby użycia takich danych zostały zablokowane, bowiem nie wolno danych takich udostępniać ubezpieczycielom czy firmom reklamowym. Nie wiadomo jeszcze kto w Polsce będzie organem odpowiedzialnym za wdrożenie EHDS, póki co bowiem jest to w kompetencjach urzędników Ministerstwa Zdrowia, które powinno jednak w tym zakresie ściśle współpracować z Urzędem Ochrony Danych Osobowych i resortem cyfryzacji. Prawdopodobnym jest, iż będzie to jedna z istniejących instytucji podległych Ministerstwu Zdrowia, jak chociażby Agencja Badań Medycznych czy z Centrum e-Zdrowie. W Finlandii, na rozwiązaniach których się wzorowano, taką instytucją był Instytut Zdrowia Publicznego THL. Niewątpliwie przed Polską bardzo istotna dyskusja o konstrukcji tego organu, bowiem ważnym jest jak ten organ będzie podejmował decyzję o tym, komu dane udostępniać, gdyż tego unijna regulacja nie przesądza.
Taka sytuacja zaś sprawia, iż z jednej strony może się to skończyć wręcz biurokratycznym silosem z podejściem i decyzjami administracyjnymi za zamkniętymi drzwiami, natomiast z drugiej strony możemy mieć do czynienia z mnóstwem otwartości, wykorzystaniem doświadczenia naukowców i lekarzy oraz z przejrzyście opisanymi procedurami. Niewątpliwie, by wdrożenie EHDS się udało, potrzebne jest to drugie podejście.
W praktyce bowiem wystarczy by z powodu źle skonstruowanego procesu dostępu do danych, organ podjął złą decyzję, co doprowadzi do klęski systemu. Warto bowiem pamiętać, iż EHDS zapewnia pacjentom możliwość wycofania zgody na przetwarzanie swoich danych medycznych, a gdy zaufanie do systemu zostanie naruszone, nietrudno wyobrazić sobie kampanię ruchów antysystemowych, przekonujących, iż mamy do czynienia z niszczeniem prywatności i należy z tego zrezygnować.
Dlaczego zatem obywatele powinni zgodzić się na to, by ich dane były w ten sposób dostępne?
Niewątpliwie, by dokonać kolejnych przełomów w medycynie, czy też rozwijać spersonalizowane terapie, jak i odkrywać nowe leki, potrzebna jest bardzo duża ilość danych medycznych. Osoby, które pozwolą, by ich historia choroby znalazła się w tych wielkich zbiorach, przyczynią się niewątpliwie do odkryć naukowych i tworzenia nowych terapii. W tym przypadku przykładowo Szwajcarzy, wdrażający spółdzielnie danych medycznych podkreślają, iż by z powodzeniem trenować medyczne modele sztucznej inteligencji, potrzebny jest zbiór danych przynajmniej od 100.000 osób.
Z drugiej strony największym ryzykiem jest tutaj to, iż w ten sposób zbudujemy infrastrukturę dla koncernów farmaceutycznych, bowiem im obecnie brakuje jedynie ustrukturyzowanych danych medycznych i w tym celu prowadzą oni wielkie inwestycje. Warto zauważyć, iż na etapie projektowym najbardziej ambitna wersja EHDS była taka, by przy wytwarzaniu produktów na podstawie udostępnionych danych obywateli, tworzyć spółki celowe z udziałem państwa, by państwa stawały się właścicielami licencji. W ten sposób wpływy z nowego narzędzia stale zasilałyby budżet i może nie trzeba by było ciągle podnosić chociażby składek zdrowotnych. Niestety na to się jednak nie zgodzono, uznając, że byłaby to zbyt daleko posunięta ingerencja.
Pamiętać należy, że EHDS zmusza każdego, kto ma cenne dane zdrowotne, do dzielenia się z innymi. To obejmuje również przedsiębiorstwa, jak i nowe zbiory danych, które zostaną wytworzone po otrzymaniu dostępu. Poza tym za dostęp do danych trzeba będzie płacić, a stawki powinny być zróżnicowane w zależności od tego, kto chciałby ten dostęp uzyskać. Przykładowo mniej mogą płacić studenci i badacze, a więcej duże koncerny.
Niewątpliwie należałoby podkreślić, iż w kontekście EHDS prawdziwym ryzykiem nie jest potencjalny wyciek danych medycznych, lecz wyciek wartości danych. Mianowicie prowadzący do tego, iż nie społeczeństwo będzie na nich korzystać, a właśnie największe koncerny farmaceutyczne, które będą wręcz taśmowo składać wnioski o dostęp do danych.
Po stronie publicznej nie ma obecnie żadnej otwartości dla naukowców, na współpracę w ramach wdrażania tego rozporządzenia, a tymczasem ze strony koncernów mamy wręcz doskonałe rozpoznanie pola walki. Jednakże należy wiedzieć, iż co do zasady to nie koncerny farmaceutyczne są tutaj najgroźniejsze, a wręcz big techy, tworzące sztuczną inteligencję.
Niestety już niedługo prawdopodobnie biznes medyczny będzie biznesem danych. Tak, jak dziś przedsiębiorstwa dostarczają spersonalizowane reklamy, tak big techy dostarczać będą spersonalizowane terapie. Kto będzie miał dostęp do wiedzy o pacjentach, będzie mógł najbardziej efektywnie konkurować na tym rynku i dziś to właśnie te big techy, tworzące rozwiązania sztucznej inteligencji mają ludzi, infrastrukturę oraz wiedzę, jak działają takie modele. Są one wręcz gotowe, by wyssać te dane i poddać odpowiedniej analizie. Zatem jeśli nie zadbamy o odpowiednie bezpieczniki dla systemu, to w przyszłości właśnie te innowacyjne koncerny położą rękę na innowacjach, a koncerny farmaceutyczne zostaną sprowadzone jedynie do wytwórców, wymyślonych właśnie przez big techy opierające się na sztucznej inteligencji, lekarstw.
Podsumowując, Parlament Europejski przyjął niedawno rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Idea tego jest taka, by każde państwo stworzyło odpowiednią instytucję publiczną, która w ramach tego rozporządzenia współpracować będzie w zakresie wymiany danych medycznych. Założenie jest takie, iż wszystkie możliwe dane medyczne będą w postaci elektronicznej i będą mogły być udostępniane. Największym zagrożeniem obecnie dla tego rozwiązania jest wykorzystanie tych danych przez wielkie big techy konstruujące rozwiązania sztucznej inteligencji. Czy i jak uda się przed tym ustrzec, tego obecnie nie wiemy.