Spodziewana jest zmiana przepisów prawa farmaceutycznego z uwagi na sporne wyroki sądów, kontrowersyjne interpretacje przepisów i powiązaną z tym niepewność regulacyjną. To są całkiem realne przesłanki do wprowadzenia zmian, które powinny spowodować, iż prawo farmaceutyczne stałoby się jednoznaczne i przejrzyste.

Co zatem wiadomo o potencjalnych zmianach w zakresie prawa farmaceutycznego?

Otóż urzędnicy Ministerstwa Rozwoju i Technologii (MRiT) sprawdzają obecnie możliwości poprawienia przepisów prawa farmaceutycznego. Generalnie chodzi o to, by przepisy nie umożliwiały sieciom aptecznym przejmowania mniejszych podmiotów. Przedstawiciele rynku farmaceutycznego są zdania, iż inicjatywa ustawodawcza jest w tym zakresie bardzo prawdopodobna i pomimo, iż obecnie nie ma jeszcze żadnych szczegółów w tym zakresie, to można już wskazać obszary, których powinna ona dotyczyć.

Jak bowiem podkreśla Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, niepewność prawa zdecydowanie negatywnie wpływa na rynek apteczny, który wart jest przecież kilkadziesiąt miliardów złotych. A poza tym z uwagi na obawy o dostępność leków, uznany być winien za strategiczny z punktu widzenia państwa.

Obecnie najważniejszym punktem zapalnym w dyskusjach o funkcjonowaniu placówek aptecznych jest kwestia tak zwanego 1%. Chodzi głównie o to, iż zgodnie z art. 99 ust. 3 prawa farmaceutycznego (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977 ze zm., zwana dalej PF) nie wolno wydawać zezwolenia na prowadzenie apteki podmiotowi, który prowadzi na terenie danego województwa więcej niż 1% aptek albo podmioty przez niego kontrolowane lub z tej samej grupy kapitałowej posiadają tyleż aptek. I właśnie brzmienie tego przepisu budzi duże wątpliwości.

Co zatem w praktyce budzi wątpliwości odnośnie owego przepisu o 1% aptek?

Przykładowo 20 kwietnia 2022 roku Naczelny Sąd Administracyjny (NSA) wydał wyrok (sygn. akt II GSK 2738/21), gdzie sędziowie orzekli, iż nie ma podstaw do cofania aptekom zezwolenia za przekroczenie 1% progu koncentracji w województwie, jeżeli doszło do niego w wyniku przejęcia istniejącej spółki.

Sędziowie NSA wskazali bowiem, iż ów art. 99 ust. 3 PF odnosi się jedynie do sytuacji, gdy wydaje się nowe zezwolenie na prowadzenie apteki.

Jednocześnie wcześniej, gdyż 11 sierpnia 2020 roku, NSA wydał z kolei dwa wyroki (sygn. akt II GSK 3573/17 oraz II GSK 4336/17), gdzie stanowisko było odmienne, a sędziowie przyznali rację przedstawicielom inspekcji farmaceutycznej. Tym samym przepis ten jest po prostu niejednoznacznie interpretowany.

Podobnie problematycznym jest również art. 99 ust. 3 a PF, stanowiący, iż zezwolenia nie wydaje się, gdy wnioskodawca, wspólnik lub partner jego spółki jest wspólnikiem w podmiocie prowadzącym co najmniej cztery apteki ogólnodostępne. Albo jest członkiem grupy kapitałowej, wchodzi w skład organów spółki lub podmioty przez niego kontrolowane prowadzą już cztery apteki.

Całkiem niedawno na jednym z portali internetowych opisywana była bardzo kontrowersyjna i jednocześnie korzystna dla dużych sieci aptecznych interpretacja urzędników resortu zdrowia z dnia 12 czerwca bieżącego roku, zgodnie z którą wspomniany limit czterech placówek dotyczy województwa. Tym samym jeden podmiot mógłby otworzyć łącznie 64 apteki w Polsce (po 4 w każdym z 16 województw).

Z owej interpretacji wkrótce wycofał się wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, tłumacząc, iż jej koncepcja powstała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym (GIF). I pomimo zaprzeczeń ze strony szefowej GIF, Ewy Krajewskiej, dziennikarzom udało się dotrzeć do prezentacji rozsyłanych inspektorom farmaceutycznym, gdzie takowa interpretacja widniała.

Co ciekawe w tej sprawie, na stronach Rządowego Centrum Legislacji opublikowano niedawno projekt rozporządzenia ministra zdrowia, zgodnie z którym w GIF ma powstać biuro kontroli odpowiedzialne za identyfikację „odstępstw od obowiązujących powszechnie norm prawnych”.

Co o tym problemie sądzą eksperci rynku farmaceutycznego?

Zdaniem ekspertów zażegnanie sporów odnośnie przepisów dotyczących 1% oraz czterech aptek ogólnodostępnych jest stosunkowo łatwe do osiągnięcia. Zdaniem Dominika Jędrzejko, adwokata i partnera w Kancelarii Kaszubiak Jędrzejko Adwokaci, wystarczyłoby skopiować obostrzenia dla wydawanych zezwoleń z art. 99 ust. 3 do art. 103 PF, który stanowi o tym, kiedy inspekcja farmaceutyczna może cofać wydane już zezwolenia.

Pomysł taki popiera również Marek Tomków, podkreślając, iż celem programu „Apteka dla aptekarza” było ograniczenie koncentracji podmiotów. Tymczasem część wyroków NSA prowadzić może do wniosków, iż teoretycznie jedna sieć aptek mogłaby bez trudu nabyć nawet wszystkie placówki apteczne w Polsce.

Alternatywnym pomysłem uzdrawiającym sytuację byłoby wskazanie w owym art. 99 ust. 3 PF jakie wymogi musi spełniać podmiot nie tylko ubiegający się o udzielnie zezwolenia, ale również ten uzyskujący zezwolenie, co obejmowałoby sytuacje, w których dany podmiot nabywa zezwolenie wskutek kupienia czyjejś apteki, zmianę formy prowadzenia spółki itp.

Zdaniem ekspertów przełomowym wręcz byłoby dodanie do PF przepisów stojących na straży niezależności farmaceutów prowadzących apteki. Zdaniem Marka Tomkowa w tym zakresie pojawia się niestety sporo patologii. Niektórzy farmaceuci ubiegający się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie kilku aptek odmawiają udzielenia inspekcji farmaceutycznej informacji na temat źródła finansowania działalności. A jednocześnie w przedstawionych dokumentach załączają nieodwoływalne upoważnienie udzielone sieci aptek, zgodnie z którym spółka ma pełną zdolność do zarządzania majątkiem farmaceuty, w tym zaciągania kredytów, a nawet zarządzania personelem apteki.

Jak podkreśla Marek Tomków, nie można nawet przestawić leków na półce inaczej niż życzy sobie sieć, pod rygorem konieczności zwrotu całego udzielonego mu przez sieć apteczną kredytu, a więc nierzadko kilku milionów złotych. Tym samym mamy wręcz do czynienia ze zwykłym słupem, a nie osobą dającą rękojmię do prowadzenia apteki. Zatem w praktyce inspekcja farmaceutyczna powinna mieć możliwość ustalenia pochodzenia finansowania placówki bez konieczności uzyskania wyroku sądowego.

Podsumowując, urzędnicy resortu rozwoju rozważają możliwość wprowadzenia zmian w zakresie prawa farmaceutycznego. Spowodowane jest to niestety niejednoznacznym brzmieniem dotychczasowych przepisów i odmiennymi interpretacjami sądowymi w tym zakresie. Zatem należy mieć nadzieję, iż nowelizacja prawa zostanie wprowadzona w życie, by nie dopuszczać już do odmiennych interpretacji sądowych i problemów z niepewnością oraz niejasnością prawa. To na pewno wyjdzie na dobre wszystkim uczestnikom rynku aptecznego, który winien być traktowany jako strategiczny z punktu widzenia państwa.