Zanieczyszczone leki nadal na rynku Szczecin

Umów Wizytę

Zanieczyszczone leki nadal na rynku

Czerwiec 4, 2020

W czasie, gdy amerykańskie i południowokoreańskie służby odpowiedzialne za bezpieczeństwo lekowe zastanawiają się nad wycofaniem ze sprzedaży metforminy, w Europie nikt nie podjął w tym kierunku żadnych działań. Tymczasem skala zanieczyszczenia leku substancją rakotwórczą jest dość poważna.

O jakim zagrożeniu jest mowa w kontekście metforminy?

Już pod koniec ubiegłego roku wiadomym było, iż w metforminie, produkcie podawanym setkom milionów osób chorujących na cukrzycę, znaleziono kancerogenny związek NDMA. I wówczas stanowisko zarówno Europejskiej Agencji Leków (EMA), jak i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) było takie, iż rzeczywiście zanieczyszczenia zostały znalezione, natomiast przekroczenie norm jest na tyle nieznaczne, iż dużo bezpieczniejsze jest dalsze zażywanie leków przez osoby ich potrzebujące, aniżeli wycofanie produktu ze sprzedaży.

Jednocześnie EMA zleciła producentom dokładne sprawdzenie poziomu zanieczyszczeń, a FDA dalej sprawą się nie zainteresowała. W Polsce natomiast Anna Kowalczuk, dyrektor Narodowego Instytutu Leków, stwierdziła, iż dziennikarze niepotrzebnie sieją panikę, gdyż „ilość zanieczyszczeń jest potencjalnie śladowa”, a NDMA występuje również w wędzonkach.

Czy zatem rzeczywiście nie ma zagrożeń w związku z metforminą?

Okazuje się, iż problem zanieczyszczeń może być znacznie poważniejszy niż pierwotnie zakładano. Już od kilku dni amerykańska FDA kontaktuje się z producentami leków, wzywając ich na razie do dobrowolnego wycofania produktów ze sprzedaży. Z przeprowadzonych analiz wynika bowiem, iż odsetek leków zanieczyszczonych jest dużo większy, a poziom zanieczyszczenia wyższy niż zakładano.

Podobne działania podjęły też agendy rządowe w Korei Południowej, gdzie w ostatnim czasie wstrzymano w obrocie kilkadziesiąt leków zawierających metforminę. Nie jest też już żadną tajemnicą, iż urzędnicy najchętniej wycofaliby z rynku wszystkie produkty z tym składnikiem. Niestety jednak jest to niemożliwe, gdyż zażywa je wiele osób mających cukrzycę. W USA na co czwartej recepcie zapisana jest metformina, stąd poszukuje się możliwości pozbycia się z aptek tych partii produktów, które są najbardziej zanieczyszczone.

Z badań przeprowadzonych w USA przez Valisure (amerykański, niezależny podmiot badający skład leków) wynika, iż 46 ze 128 przebadanych leków z metforminą zawierało rakotwórcze NDMA, a najgorsza próbka przekraczała dzienny limit aż 65-krotnie. Zatem 4 na 10 Amerykanów przyjmujących metforminę zażywa owo NDMA w dawce przekraczającej dzienną dawkę dla człowieka.

A jak sytuacja z metforminą wygląda w Europie?

Otóż zasadniczo w Europie nie dzieje się w tym temacie nic. Co prawda pod koniec ubiegłego roku EMA zleciło producentom dokładne sprawdzenie poziomu zanieczyszczeń, jednak termin przekazania wyników był już kilkakrotnie przekładany, tłumacząc to najczęściej problemami z pandemią koronawirusa.

Zdaniem doktor Dobrawy Biadun, radcy prawnego i specjalisty od prawa medycznego, pandemia nie powinna stanowić w tym zakresie żadnej wymówki, ponieważ produkcja leków nie uległa żadnym zakłóceniom. A bierność EMA i brak jakichkolwiek wytycznych w tym zakresie powoduje, iż lekarze i pacjenci o potencjalnym zagrożeniu dowiadują się z prasy. To zaś powoduje chaos informacyjny i utratę zaufania do instytucji, które powinny stać na straży ich bezpieczeństwa.

Tymczasem informacje z FDA powinny być również dla EMA poważnym sygnałem alarmowym, iż wielkości NDMA również w Europie mogą być na poziomie nieakceptowalnym. Jednak europejska agencja powinna to szybko zweryfikować i przekazać pacjentom jasny sygnał o rzeczywistym zagrożeniu, a nie pomijać informacje płynące z USA.

Podobnie uważa profesor Zbigniew Fijałek, kierownik Zakładu Farmacji Kryminalistycznej WUM, a w latach 2005-2015 dyrektor Narodowego Instytutu Leków. Jego zdaniem brak reakcji ze strony EMA wynika najprawdopodobniej z tego, iż gdyby okazało się, iż leki z metforminą należy wycofać ze sprzedaży, wówczas byłby problem z zapewnieniem milionom pacjentów dostępu do terapii.

Z kolei tłumaczenie, iż NDMA występuje również w żywności czy nawet wodzie brzmią mało wiarygodnie. Nowotwory nie powstają bowiem z dnia na dzień, nikt więc nie udowodni, że to przekroczona norma w metforminie wywołała chorobę. Jednakże dobrze by było, gdyby EMA i producenci leków zmierzyli się z problemem, ustalając stan rzeczywisty.

Jakie jeszcze głosy z Polski słychać w powyższym temacie?

Do podjęcia działań w temacie metforminy zachęca też Naczelna Rada Aptekarska (NRA). Jej przedstawiciele uważają, iż nie ma powodu do straszenia pacjentów, ale jednocześnie nie można potraktować tematu jako nieistniejącego.

Zdaniem Marka Tomkowa, wiceprezesa NRA, doniesienia z USA i Korei Południowej są niepokojące. Wynika bowiem z nich, iż skala i poziom zanieczyszczeń mogą być wyższe, niż zakładano pierwotnie. Stąd też reakcja EMA byłaby bardzo potrzebna, by udzielić odpowiedzi na pytania farmaceutów, lekarzy i pacjentów o bezpieczeństwo leków.

Generalnie też sprawa z metforminą, niezależnie od tego jak się zakończy, powinna być przyczynkiem do ponownego otwarcia dyskusji o tym, jak zaniedbano w Polsce i Europie działalność sektora farmaceutycznego. Mamy bowiem obecnie na rynku globalne koncerny, wywodzące się ze Starego Kontynentu, ale niestety ponad 80% substancji czynnych w lekach przez nich wytwarzanych pochodzi z Azji, co skutkuje częstszym narażeniem na zanieczyszczenia.

Wpływ na taki stan rzeczy miało obniżanie kosztów produkcji i globalizacja, której skutkiem było przeniesienie wytwarzania surowców do Azji. Polski rząd już od 2016 zapewnia, iż chciałby przenieść część produkcji substancji czynnych do Polski (by wzmocnić rodzimy przemysł farmaceutyczny), jednakże nie podjęto w tym temacie do tej pory żadnych działań legislacyjnych, które by to umożliwiały.

Podsumowując, problem zanieczyszczonych leków już nie po raz pierwszy pojawia się w Europie, czy też innych krajach. Problemem jednak wówczas jest zwykle fakt, iż zanieczyszczenia są często niewielkie i nie dotyczą wszystkich leków, stąd też pozostawienie leków w sprzedaży jest mniejszym złem. Jak skończy się sytuacja z metforminą i na ile poważna jest skala zanieczyszczeń w Europie tego dziś nie wiadomo, przez opieszałość EMA. Tym niemniej zawsze w tego typu sytuacjach powraca wątek uzależnienia europejskich producentów od substancji czynnych pochodzących z Azji. Szkoda jednakowoż, iż poza dyskusją nic więcej w tym temacie się nie dzieje.

Znajdź nas

Przychodnia PRAMED Sp. z o.o.
aleja Wyzwolenia 7
70-552 Szczecin