Dopiero wraz z początkiem drugiego kwartału bieżącego roku wejdzie w życie program związany z udzielaniem rabatu na polskie leki. W tym względzie przedstawiciele resortu zdrowia podkreślają, iż od początku był taki zamysł, aby weszło to w życie z dniem 1 kwietnia bieżącego roku. Producenci z kolei narzekają na półroczne opóźnienie, bowiem ich zdaniem miało to już funkcjonować od czwartego kwartału roku ubiegłego.
Co zatem wiemy dziś o programie tańszych polskich leków?
Pomysł przyznawania upustów na leki wyprodukowane w Polsce, bądź też z udziałem polskich składników, pojawił się generalnie podczas prac nad nowelizacją ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej. W zamyśle autorów tejże nowelizacji takie upusty miały być prostą formą wsparcia dla rodzimego biznesu farmaceutycznego oraz ulgą dla portfeli pacjentów. W praktyce okazało się jednak niestety, iż wdrożenie nowego systemu rabatów wcale nie jest ani łatwe, ani proste.
Zasadniczo największy problem pomiędzy urzędnikami Ministerstwa Zdrowia, a producentami leków, tkwi obecnie w terminie, od którego rabaty powinny być dostępne w aptece dla zwykłego pacjenta. Zdaniem wytwórców farmaceutyków udzielanie upustów przez aptekarzy miało ruszyć wraz z wejściem w życie przepisów dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej, czyli od 1 listopada 2023 roku. Z kolei przygotowania do uruchomienia tegoż mechanizmu powinny się zacząć odpowiednio wcześniej. W tym kontekście niestety urzędnicy resortu zdrowia najpierw w sprawie terminu milczeli, by później poinformować, iż nie są oni w stanie podać konkretnej daty, by w końcu ogłosić start programu z dniem 1 kwietnia bieżącego roku.
Jak podkreśla Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, program tańszych polskich leków w postaci upustów na leki polskie czy też wyprodukowane w Polsce z udziałem polskich składników ruszy 1 kwietnia bieżącego roku, zgodnie z zapowiedziami. Nie można jednak niestety obiecać, iż rabaty obejmą od razu wszystkie leki zgłoszone przez producentów, bowiem wpłynęło mnóstwo wniosków, a ich rozpatrzenie wymaga czasu.
Warto podkreślić, iż program przewiduje 10,0% zniżki, gdy dany lek jest wytwarzany na terytorium Polski lub do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną w Polsce. Natomiast zniżka wynieść może również 15,0%, gdy lek jest wytwarzany na terytorium Polski z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.
By można było stosować program tańszych leków należy złożyć wniosek refundacyjny i to niestety drugi raz, bowiem raz był on już składany przy przyznawaniu refundacji jako takiej w ogóle. W tym kontekście Maciej Miłkowski zauważył, iż producenci mogą na tym wyłącznie zyskać, ponieważ w efekcie dotychczasowe warunki refundacji będą niejako automatycznie przedłużane na maksymalny możliwy okres, a dzięki temu producent, któremu kończą się decyzje refundacyjne, nie będzie musiał negocjować od nowa warunków kolejnej refundacji.
Przedstawiciele resortu zdrowia podkreślają, iż data 1 listopada 2023 roku była datą, od której ruszyła procedura wnioskowania o przyznanie statusu leku polskiego, a nie udzielania rabatów dla pacjentów. W tym kontekście istotnym jest, iż podstawą do obniżenia dla pacjenta kwoty odpłatności za lek jest wydanie decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia o objęciu refundacją leku, dla którego wcześniej wydano postanowienie o przyznaniu tejże preferencji. Wykaz produktów refundowanych sporządzany będzie na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych.
Jak zatem taką sytuację komentują przedstawiciele branży producentów farmaceutyków?
Otóż Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”, podkreśla, iż generalnie urzędnicy Ministerstwa Zdrowia nie liczą się ani z producentami, ani z pacjentami. W tym kontekście półroczne opóźnienie wydawania tańszych leków jest świetnym wręcz żartem na prima aprilis, szkoda tylko, że tak mało zabawnym.
Irena Rej podkreśla, iż urzędnicy resortu zdrowia nie poinformowali producentów o tym, że ponowne złożenie wniosku refundacyjnego przy okazji ubiegania się o status tak zwanego leku polskiego będzie oznaczać przedłużenie decyzji refundacyjnej na dotychczasowych zasadach. Jednocześnie urzędnicy Ministerstwa Zdrowia od samego początku prac nad ustawą, ewidentnie traktują producentów leków z wrogością i wysyłają sprzeczne komunikaty.
Tak naprawdę nikomu ze środowiska producentów farmaceutyków nie chce się wierzyć w te setki wniosków wpływających do ministerstwa, bowiem na polskim rynku działa tak naprawdę 8 dużych przedsiębiorstw farmaceutycznych, a więc trudno wyjaśnić skąd są tak hipotetycznie duże komplikacje w tym zakresie. Poza tym czas na rozwiązanie tego rodzaju problemów był jeszcze przed 1 listopada ubiegłego roku, jednakże wówczas urzędnicy resortu zdrowia pozostawali głusi na jakiekolwiek ostrzeżenia ze strony producentów farmaceutyków.
Na poparcie swych tez, odnośnie do tego jak kiepsko wygląda dialog producentów farmaceutyków z urzędnikami Ministerstwa Zdrowia, przytoczyć można fragment pisma skierowanego przez urzędników resortu zdrowia do przedstawicieli Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”. W piśmie tym wiceminister Maciej Miłkowski stwierdza, iż: „Nic nie stoi na przeszkodzie, by w trosce, jaką wyrażają Państwo o odpłatności za leki ponoszone przez pacjentów, firmy, które reprezentujecie, obniżyły ceny, zwłaszcza tych produktów, które w grupach limitowych mają ceny znacznie przekraczające podstawę limitu. W ten sposób zmniejszycie Państwo podnoszony problem dopłat pacjentów i leki takie staną się istotnie tańszymi dla pacjentów.”
W powyższym aspekcie Krzysztof Kopeć, prezes organizacji Krajowi Producenci Leków podkreśla, iż wbrew twierdzeniom urzędników Ministerstwa Zdrowia, obniżki opłat za polskie leki mogły obowiązywać już od 1 listopada ubiegłego roku, bowiem producenci jeszcze w październiku złożyli dokumenty, gdzie wskazywali jakie leki wytwarzają w Polsce. Jeżeli zatem dziś wiceminister zdrowia mówi, iż nowy wniosek refundacyjny, który producenci mają składać, by obniżyć opłaty dla pacjentów, automatycznie wydłuża decyzje refundacyjne na starych warunkach, to rodzi się pytanie po co ta cała procedura.
Tak naprawdę do uruchomienia programu dopłat do leków polskich, zamiast niebywale skomplikowanej procedury ponownego składania wniosków refundacyjnych, wystarczyłoby poświadczenie, że leki są produkowane w Polsce. Podobnego zdania jest wielu ekspertów, którzy problem ten analizowali.
Tymczasem obecne stanowisko przedstawicieli resortu zdrowia jest zupełnie odmienne, o którym producenci farmaceutyków właśnie się dowiedzieli. Jeszcze przed wejściem w życie nowelizacji niejednokrotnie pytano urzędników ministerstwa zdrowia jakie dokumenty trzeba dostarczyć i jak będzie wyglądało ich procedowanie, ale niestety od października roku ubiegłego do chwili obecnej nie pojawił się oficjalnie żaden komunikat urzędników Ministerstwa Zdrowia w kwestii obowiązującej procedury w tym względzie. Stąd też trudno oczekiwać pozytywnego uruchomienia programu tańszych leków w zapowiadanym terminie.
Podsumowując, zdaniem przedstawicieli resortu zdrowia program tańszych polskich leków uruchomiony zostanie od 1 kwietnia bieżącego roku. W ramach tego programu lek może być tańszy o 10,0%, gdy jest wytwarzany na terytorium Polski, bądź też do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną w Polsce. Z kolei cena leku może być niższa o 15,0%, gdy lek jest wytwarzany na terytorium Polski z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce. Niestety jest wiele niejasności pomiędzy przedstawicielami producentów farmaceutyków, a urzędnikami Ministerstwa Zdrowia, a sam dialog pomiędzy nimi wygląda niestety bardzo źle. W tym kontekście producenci farmaceutyków mówią wręcz o już półrocznym opóźnieniu we wdrożeniu tegoż programu, jak i o niepotrzebnym biurokratyzowaniu całej procedury. Niestety ostatecznie cierpi na tym pacjent, który już od kilku miesięcy mógłby korzystać z tańszych polskich leków, gdyby faktycznie wszystkim stronom zależało na jego dobru.