Okazuje się, iż wszystkie osoby, które mają na co dzień do czynienia z wyrobami medycznymi czeka niemała rewolucja. Jednakże jej celem jest zwiększenie bezpieczeństwa osób, które z nich korzystają.
Co zatem się zmieni w odniesieniu do wyrobów i urządzeń medycznych?
Od dnia 26 maja 2021 roku wchodzi w życie nowe unijne rozporządzenie MDR (z języka angielskiego Medical Device Regulation), które inaczej zacznie traktować wyroby medyczne. Lista wyrobów medycznych jest bardzo długa i znajdą się na niej między innymi:
- ciśnieniomierze
- pulsoksymetry
- urządzenia do badania EKG
- lasery
- soczewki kontaktowe
- implanty
Obszerna jest też lista podmiotów, które będą musiały dostosować się do nowych regulacji. Generalnie znajdą się na tej liście wszyscy, którzy mają na co dzień do czynienia z wyrobami medycznymi, tak więc przykładowo:
- producenci
- importerzy
- dystrybutorzy
- kliniki
- gabinety kosmetologiczne
- szpitale
Założeniem nowych unijnych regulacji jest zwiększenie bezpieczeństwa osób korzystających z wyrobów i uzbrojenie ich w wiedzę na temat ich działania, jak i pożądanych i niepożądanych skutków. Co ważne wymagania są zróżnicowane w zależności od podmiotu, gdyż jak zauważa mecenas Justyna Matuszak-Leśny, zupełnie odmienne wymogi przypisane zostały producentom, a inne osobom prowadzącym kliniki czy też gabinety kosmetologiczne.
Co zatem przewiduje owo unijne rozporządzenie?
Otóż wprowadzane do obrotu wyroby medyczne będą musiały spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa i odpowiedzialność za to spoczywać będzie na producencie. Pacjent lub klient (ale też i użytkownik, importer i dystrybutor) będą musieli być poinformowani o takich elementach, jak:
- sposób działania
- możliwe działania niepożądane
- sposoby naprawy
- czas przydatności urządzenia
Natomiast użytkownicy będą zobowiązani do archiwizowania wszystkich dokumentów związanych z wyrobem medycznym przez okres 10 lat. Zmianie ulegną też zasady reklamowania usług wykonywanych za pomocą wyrobów medycznych, czego odzwierciedlenie znajdzie się w projektowanej ustawie o wyrobach medycznych.
Jak dostrzega mecenas Justyna Matuszak-Leśny, zgodnie z owym projektem reklamy wyrobów medycznych objęte zostaną wymaganiami zbliżonymi do tych, jakie dziś obowiązują w przypadku promowania leków. To zaś oznacza, iż nie będzie można wprowadzać w błąd użytkowników odnośnie skutków, jakie daje korzystanie z wyrobów medycznych, nie będzie można wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne we wszelakich informatorach marketingowych, jak i to, iż reklama takich wyrobów nie będzie mogła być kierowana do dzieci.
Jak zatem należy podchodzić do wprowadzania nowych regulacji w życie?
Eksperci zauważają, iż dostosowanie się do nowych regulacji w zakresie wyrobów medycznych wiązać się będzie z czasem i całkiem sporymi nakładami finansowymi. Jak zauważa Sylwia Kilińska, partner w Kancelarii RK Legal, na pewno wzrosną koszty reklam wyrobów medycznych, jak zmienią się zasady klasyfikowania tychże wyrobów, do czego dostosować się będą zmuszeni w pierwszej kolejności producenci i dystrybutorzy.
Generalnie należy też mieć na uwadze, na co zwraca uwagę mecenas Justyna Matuszak-Leśny, iż nowe regulacje w skali uciążliwości i liczby dodatkowych obowiązków podobne będą do tych, jakie niosło za sobą wprowadzenie RODO. Wprawdzie nie powinno to przełożyć się na wzrost cen usług, jednakże już na wzrost obowiązków zdecydowanie tak.
Jak z kolei zauważa Paweł Ossowski, wiceprezes zarządu i dyrektor ZARYS International Group, liczyć należy się z tym, iż produkcja wyrobów medycznych stanie się droższa, przynajmniej o kilka procent rocznie. Składać się będą na to zwiększone koszty opracowania znacznie szerszej dokumentacji, która jest niezbędna do tego, by dany produkt przeszedł pozytywnie audyt jednostki certyfikującej. Kolejnym elementem rzutującym na wzrost kosztów produkcji jest też kontrola jakości, która musi ulec znacznemu zaostrzeniu.
A jakie konsekwencje przewidziano w nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych w odniesieniu do podmiotów niedostosowujących się do nowych wymogów unijnych?
Generalnie przewidziany został dość szeroki wachlarz kar administracyjnych, które mogą zostać nałożone na poszczególne podmioty niemalże za każde naruszenie nowych przepisów, a ich wysokość może kształtować się od 10.000 zł do kwoty 5.000.000 zł. Zatem tak naprawdę dla wielu podmiotów to ostania chwila, by odpowiednio zweryfikować swą sytuację pod kątem przygotowania do niemałej rewolucji w tym zakresie.
Zasadniczo unijne rozporządzenie miało wejść w życie już przed rokiem, jednak ze względu na epidemię zostało to przesunięte o rok. To z jednej strony dało więcej czasu na przygotowanie się do zmian, jednakże nie wszyscy z tego skorzystali. O ile bowiem podmioty duże przyznają, iż generalnie są przygotowani na wejście w życie nowych przepisów i wymogów, o tyle sytuacja wśród małych podmiotów wygląda znacznie gorzej. Okazuje się wręcz, iż nie wiedzą one nawet o tym, iż nadchodzą duże zmiany w tym zakresie.
Poza tym nawet i duże podmioty mogą mieć problemy. Przykładowo w Europie jest kilkanaście jednostek certyfikujących wyroby medyczne, tymczasem nie wszystkie z nich zdobyły odpowiednie uprawnienia, by przeprowadzać audyty według nowych standardów. Poza tym po brexicie kilka z nich znalazło się poza obszarem Unii Europejskiej, będąc zlokalizowanymi na terenie Wielkiej Brytanii.
Tymczasem, jeśli producenci z całej Europy w jednym czasie będą chcieli pozyskać nowy certyfikat, może się okazać, iż będzie to wąskie gardło całego systemu. A to wydłuży procedury, jak i opóźni wejście produktów na rynek.
Co spowodowało, iż unijne instytucje postanowiły zająć się bliżej tematyką wyrobów medycznych i ich usystematyzowaniem?
Otóż ta całkiem spora medyczna rewolucja jest pokłosiem skandalu wokół silikonowych implantów piersi sprzed ponad dekady. W 2010 roku okazało się, iż francuski producent Poly Implant Prothese, sprzedający rocznie blisko 100 tys. implantów wypuścił na rynek produkt, który był rakotwórczy i powodujący wiele powikłań. Podejrzewano wręcz wówczas, iż stosowanie tych implantów doprowadziło do śmierci co najmniej kilku osób.
Stad też unijne instytucje doszły do wniosku, iż dwie dyrektywy regulujące rynek wyrobów medycznych z początku lat 90-ych nie gwarantują już bezpieczeństwa w tym zakresie i wyznaczone wówczas standardy należy znacznie podnieść.
Podsumowując, rynek wyrobów medycznych czeka całkiem niemała rewolucja od końcówki maja bieżącego roku. Wówczas wchodzi w życie obowiązek stosowania przepisów rozporządzenia unijnego Medical Device Regulation. Na bazie tego rozporządzenia obecnie w fazie projektu jest też polska ustawa o wyrobach medycznych. To całkiem nowe uregulowania i obowiązki dla wielu podmiotów uczestniczących w obrocie wyrobami medycznymi. Generalnie idea nowych przepisów jest taka, by zwiększyć bezpieczeństwo osób korzystających z wyrobów medycznych i wyposażyć ich w wiedzę na temat ich działania oraz pożądanych i niepożądanych skutków.