Zgodnie z ustaleniami Europejskiej Agencji Leków (EMA), niektóre partie popularnych leków diabetologicznych, przeznaczonych na rynek europejski, zawierały niepożądane składniki. Agencja musi teraz rozważyć sytuację i podjąć decyzję, czy należałoby je wycofać z obrotu.
O jakim zanieczyszczeniu jest mowa?
Otóż już w grudniu ubiegłego roku EMA rozesłała pismo do państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w którym informowała, iż stwierdzono zanieczyszczenia przy produkcji metforminy, wykorzystywanej między innymi w leczeniu cukrzycy typu II.
Środki lecznicze z tą substancją zażywa ponad 120 mln osób na całym świecie, z czego w Polsce około 2 mln osób. Skażenie związkiem chemicznym NDMA, uznawanym za rakotwórczy, wykryto wówczas w zaledwie 3 próbkach.
Temat ten dotyczył nade wszystko potencjalnego kłopotu europejskich pacjentów, gdyż skażenie wykryto równolegle w Azji i w jednym z europejskich laboratoriów.
Po wykryciu skażenia polskie Ministerstwo Zdrowia (MZ) uspokajało jednakże, iż chodzi wyłącznie o azjatycką produkcję, bez powodu do obaw w Europie. Zdaniem urzędników MZ można było wręcz mówić o samoistnym wydzielaniu się NDMA, a nie o zanieczyszczeniu. Bowiem obecność tego czynnika w niewielkim stężeniu jest efektem ubocznym procesu syntezy. Ponadto dawniej nie było aż tak dokładnej aparatury pomiarowej i o przekroczonych normach zwyczajnie nie było wiadomo.
A jak obecnie EMA przedstawia problem zanieczyszczenia?
Niestety obecny raport EMA nie pozostawia już wątpliwości i zanieczyszczenie jest, dotycząc zarówno Azji, jak i niestety Europy. Zostało ono wykryte w co najmniej kilku partiach leków sprzedawanych na Starym Kontynencie.
Tym niemniej sam ten fakt nie powinien być powodem do paniki. Sprzedaje się bowiem wiele milionów opakowań z metforminą w skali miesiąca, a stężenie NDMA jest niewysokie. Istotne jest jednak to, czy w Europie jest dużo skażonych leków i czy wycofywać je z obrotu lub chociażby wstrzymać ich sprzedaż do czasu poznania dokładniejszych danych. Faktem niezaprzeczalnym jest bowiem to, iż normy są przekroczone.
EMA musi podjąć zatem decyzję co z tym problemem zrobić. W poprzednich latach, gdy stwierdzano zanieczyszczenie w innych substancjach czynnych (walsartanie czy ranitydynie), wówczas agencja nie miała wątpliwości i medykamenty wycofywała. Ranitydyna to lek działający osłonowo na błonę śluzową oraz zmniejszający czynność wydzielniczą żołądka, stosowany także w medycynie weterynaryjnej u psów i kotów.
Zdaniem Marka Tomkowa, wiceprezesa Naczelnej Rady Aptekarskiej, w przypadku metforminy sytuacja nie jest tak jednoznaczna. Jest to bowiem lek bardzo popularny, skuteczny i ważny dla ogromnej liczby pacjentów. Ponadto nie ma dla niego zamienników, gdzie w przypadku walsartanu takowe były, a w przypadku ranitydyny człowiek co najwyżej dostałby zgagi.
A jakie zdanie w tej kwestii mają inni eksperci?
Zdaniem Grzegorza Fijałka z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, dyrektora Narodowego Instytutu Leków w latach 2005-2015, obecny brak natychmiastowego wycofania leków z metforminą przypomina sytuację, która miała miejsce kilkanaście lat temu, określaną jako afera heparyny.
W 2008 roku bowiem wskutek nieprawidłowości u jednego producenta zmarły setki osób na całym świecie. Natomiast zalecenia urzędnicze i medyczne były takie, by lek i tak stosować, gdyż wycofanie produktu, przy braku zamienników, mogłoby spowodować zgon niemalże 80 tysięcy osób. Stąd też obecnie wymagana jest bardzo rzetelna analiza sytuacji z określeniem skutków jakie ewentualne wycofanie leku mogłoby spowodować.
EMA w swych dotychczasowych komunikatach podkreślała, iż bezpieczniejsze jest dalsze podawanie medykamentów pacjentom, aniżeli przerwanie terapii. Wynika to głównie z faktu, iż skażenie leków z metforminą szkodliwym związkiem NDMA jest stosunkowo niewielkie, a ponadto związek ten i tak występuje w małych dawkach w żywności.
Jak na taką sytuację reaguje branża farmaceutyczna?
Otóż dla przedstawicieli farmacji jest to kolejny dowód na to, iż należy uniezależnić rodzimą produkcję leków od substancji czynnych pochodzących z Chin oraz Indii, gdyż to właśnie tam są one wytwarzane w zdecydowanej większości.
Ponadto, zdaniem Davida Gortlera, który niemalże 20 lat przepracował w FDA (czyli amerykańskiej Agencji Żywności i Leków), był wykładowcą na uniwersytetach w Yale i Georgetown, a obecnie jest doradcą ds. bezpieczeństwa lekowego w Instytucie Heartlanda, miejsce, w którym produkuje się substancje czynne do leków powinno być sterylne niczym sala operacyjna. Tymczasem część chińskich fabryk przypomina wręcz rzeźnie.
Jak ustaliła FDA w azjatyckich molochach lekowych bardzo często był brak bieżącej wody, mydła czy papieru toaletowego. Ponadto pracownicy chodzili boso po hali produkcyjnej i jedli posiłki w sąsiedztwie linii produkcyjnych.
W Polsce obecnie opracowywany jest model wsparcia przedsiębiorstw, zainteresowanych produkcją substancji czynnych do leków w naszym kraju. Rozważane są różne koncepcje i warianty, od preferencji podatkowych, po ułatwienia przy zawieraniu umów refundacyjnych. Jednocześnie jednak, zdaniem przedsiębiorców, należałoby przejść z etapu planowania do etapu działania, gdyż tego typu problemy i kryzysy będą nam zagrażać coraz częściej.
Podsumowując, problemy z zanieczyszczeniem leków pojawiają się co pewnie czas. Ich wspólnym mianownikiem jest niestety fakt produkcji substancji czynnych w Azji, gdzie nie zawsze przestrzegane są wszystkie normy jakości i czystości. A producenci leków z Europy są niezwykle mocno uzależnieni od tego kierunku zlecania produkcji komponentów. Dopóki ta sytuacja nie ulegnie zmianie, możemy się spodziewać, iż co pewien czas wybuchać będzie coraz to nowa afera związana z zanieczyszczeniem leków i zawartością w nich substancji szkodliwych.