Przewidywana jest zmiana uprawnień rzecznika praw pacjenta, bowiem już niedługo przejmie on funkcję przyznawania świadczeń kompensacyjnych pacjentom za szkody zdrowotne spowodowane udziałem w badaniach klinicznych. To zaś oznacza, iż do rzecznika trafią kolejne uprawnienia związane z odszkodowaniami dla pacjentów.

Jakie zatem są szczegóły odnośnie zmiany uprawnień rzecznika praw pacjenta?

Otóż obecnie na etapie konsultacji prawniczych jest projekt zmian przepisów dotyczących badań klinicznych w formie nowej ustawy o badaniach klinicznych. I jedną z głównych zmian jest zwiększenie uprawnień rzecznika praw pacjenta.

O taką zmianę przepisów prawa apelowali między innymi senatorowie w trakcie rozpatrywania ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 roku o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2022 r. poz. 1733), która sama w sobie zawierała pewne regulacje dotyczące badań klinicznych, jednak zdaniem niektórych parlamentarzystów, częściowe i niespójne z projektem zasadniczej ustawy.

Przykładowo, zgodnie z przepisami owej ustawy, która weszła w życie z dniem 2 września bieżącego roku, ocena etyczna badań klinicznych jest przeprowadzana przez komisję wybraną przez ministra zdrowia, a już ocena pozostałych kwestii – przez właściwą komisję bioetyczną.

Generalnie prace nad projektem zasadniczej ustawy dotyczącej badań klinicznych trwają już od zeszłego roku i w stosunku do pierwotnej wersji wprowadzono już do niego szereg istotnych poprawek. Przykładowo zmienił się organ, który prowadzić ma sprawy dotyczące przyznawania świadczenia kompensacyjnego.

Projekt od początku zakładał utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych (choć pierwotnie jego nazwa to Fundusz Ochrony Uczestników Badań Klinicznych), jednakże początkowo jego dysponentem miała być Agencja Badań Medycznych (ABM).

Nowa wersja przewiduje jednak, iż dysponentem będzie rzecznik praw pacjenta. Jak podkreśla Radosław Sierpiński, prezes ABM, taka decyzja została podjęta po to, by nie skupiać zbyt wielu kompetencji w jednym miejscu. Tym bardziej, iż rzecznik praw pacjenta gwarantuje sumienną i rzetelną ocenę realizacji tego zadania, co w sumie jest najważniejsze.

Co jeszcze jest ważne w kontekście nowych uprawnień rzecznika praw pacjenta?

Generalnie to właśnie rzecznik praw pacjenta jest odpowiedzialny bezpośrednio za większość funduszy związanych z kompensacjami i sprawami pacjentów. Obecnie urząd ten prowadzi sprawy związane z przyznawaniem świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, a w projekcie ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta przewidziano, iż otrzyma on również uprawnienia i kompetencje w zakresie świadczeń kompensacyjnych za zdarzenia niepożądane.

Zdaniem ekspertów takie rozwiązanie ma wiele plusów, jak chociażby:

  • szybkość uzyskania pieniędzy – projekt przewiduje wydanie decyzji w ciągu 4 miesięcy od złożenia wniosku
  • brak konieczności wszczynania długich postępowań sądowych – chociaż samo uzyskanie świadczenia kompensacyjnego nie będzie zamykać drogi do ubiegania się o odszkodowanie przekraczające kwotę uzyskanego świadczenia

Zasadniczo nie powinno być również obaw, iż takie skumulowanie różnych świadczeń kompensacyjnych stanowić będzie zbyt duże obciążenie dla samego urzędu rzecznika praw pacjenta. Jak zauważa Radosław Sierpiński, kompensacja w badaniach klinicznych jest ważna, chociaż z punktu widzenia częstotliwości występowania jest to problem raczej marginalny. Takich spraw bowiem nie jest zbyt dużo i raczej niewielu pacjentów zostaje zmuszonych do korzystania z tej ścieżki uzyskanie zadośćuczynienia.

Najważniejszym rozwiązaniem przewidzianym w projekcie ustawy o badaniach klinicznych jest powstanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, dzięki czemu wszystkie badania będą regulowane według jednego, europejskiego standardu. A na tym z pewnością zyskają pacjenci, bowiem badania kliniczne będą realizowane szybciej i sprawniej – a co zatem idzie będzie ich po prostu więcej, i to zarówno tych komercyjnych, jak i niekomercyjnych. A to z kolei powinno przełożyć się na to, iż większa liczba chorych będzie mogła skorzystać z nowoczesnego leczenia.

Jakie jeszcze zmiany przepisów przewidziane są w nowej ustawie o badaniach klinicznych?

Otóż w toku prowadzonych konsultacji wiele uwag dotyczyło katalogu zawodów, które będą mogły uzyskać status „głównego badacza”. Pierwotnie bowiem przewidziano, iż obejmie to lekarzy, dentystów oraz pielęgniarki i położne po studiach wyższych.

W tym aspekcie pojawiły się sugestie, by ów katalog rozszerzyć o ratowników medycznych (o co wnioskowała Fundacja Wsparcia Ratownictwa RK). Przedstawiciele resortu zdrowia jednak tę propozycję odrzucili argumentują swą decyzję tym, iż mamy obecnie do czynienia z ograniczonymi możliwościami kształcenia wyższego ratowników medycznych. W tym zakresie utworzenie studiów magisterskich z zakresu ratownictwa medycznego przewiduje projekt ustawy zawodowej, przyjęty dopiero przez rząd.

Poza tym przedstawiciele resortu zdrowia nie zgodzili się również na rozszerzenie katalogu uprawnionych do określenia „główny badacz” o farmaceutów. I to pomimo tego, iż, jak twierdzą przedstawiciele Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, główny badacz jako kierownik zespołu badaczy pełni funkcję, do której farmaceuci są bardzo dobrze przygotowani, w szczególności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, gromadzeniem i oceną zebranych informacji oraz analizą ryzyka.

Zdaniem jednak przedstawicieli resortu zdrowia należy powołać się na definicję opieki farmaceutycznej (czyli jest to świadczenie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii), uznać należy, iż farmaceuta zawsze współdziała z lekarzem, zatem nie może pełnić roli głównego badacza odpowiedzialnego za bezpieczeństwo pacjenta podczas badań klinicznych.

Podsumowując, prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych trwają już od zeszłego roku i w stosunku do pierwotnego projektu, wprowadzono już w nim szereg istotnych zmian. Jedną z ważniejszych zmian jest powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz udzielenie kompetencji przyznawania pacjentom świadczeń kompensacyjnych za szkody zdrowotne spowodowane udziałem w badaniach klinicznych, rzecznikowi praw pacjenta. To generalnie dobry pomysł, chwalony przez ekspertów, tym bardziej, iż rzecznik już dziś dysponuje możliwości udzielania świadczeń kompensacyjnych z tytułu Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, a już wkrótce ma również dysponować taką możliwości w odniesieniu do świadczeń kompensacyjnych za zdarzenia niepożądane. Projekt ustawy o badaniach klinicznych jest obecnie na etapie ustaleń komisji prawniczej.

Artykuł przygotowany we współpracy z przychodnią Medicers z Warszawy Targówka

Kategorie: Medycyna

Zadzwoń Teraz