Już niedługo spodziewać się można zmian w zakresie odpłatności za leki. Zgodnie z opracowywanymi w resorcie zdrowia nowymi zasadami, recepta na darmowe leki będzie szła za pacjentem i będzie mógł ją wystawiać również lekarz przyjmujący prywatnie. Zmiany dotyczyć będą również odpłatności za leki produkowane w kraju, przy czym tutaj jeszcze trzeba poczekać trochę czasu na wprowadzenie w życie nowych zasad.
Jakie zatem zmiany w najbliższym czasie dotyczyć będą darmowych leków?
Zasadniczo obecnie wydawanie recept regulują przepisy zgromadzone w 16 różnych aktach prawnych, na co nakładają się dodatkowo przepisy o refundacji, wprowadzające różne terminy realizacji recept czy też ilości wydawanych leków. Aby to uporządkować powstał nowy projekt, gdzie będą również przepisy dotyczące leków darmowych. Wprawdzie nie ma mowy o dalszym poszerzaniu listy uprawnionych do otrzymywania darmowych leków, jednakże pomimo tego ich dostępność może się zwiększyć, bowiem projekt przewiduje, iż darmowe leki wypisywać będą mogli również lekarze, którzy nie współpracują z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ). Zmiany takie opracowywane są w resorcie zdrowia przez powołany zespół ekspertów.
Jak podkreśla Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, zmiana taka w końcu powinna uporządkować rynek leków, który jest niezwykle chaotyczny, a poza tym jest ona wręcz konieczna, by nie doszło do problemów z realizacją recept. W zespole opracowującym zmiany znalazło się ponad 30 osób, głównie przedstawicieli rynku, począwszy od lekarzy, poprzez farmaceutów, a na producentach leków skończywszy.
Zasadniczo lista osób uprawnionych do otrzymywania darmowych leków została powiększona od września bieżącego roku o dzieci do 18-tego roku życia oraz osoby, które skończyły 65 lat. Głównym problemem w czasie realizacji nowego programu okazało się to, iż nie każdy lekarz może wypisywać darmowe leki. W efekcie uprawnienia do nieodpłatnych preparatów zależą nie tylko od wieku pacjenta, lecz także od tego jaki odwiedzi on gabinet.
W tej kwestii doszło do interwencji Rzecznika Praw Obywatelskich, a Naczelna Izba Lekarska informowała niedawno, iż wpływają do niej liczne apele o pilne zajęcie się problemem niesprawiedliwych ograniczeń uprawnień lekarzy w wystawianiu bezpłatnych recept dla uprawnionych pacjentów w wieku do 18-tego roku życia i po ukończeniu 65 roku życia.
W powyższym kontekście Janusz Mielcarek, rzecznik Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Toruniu, podkreśla, iż do tej pory specjaliści nie mogli wypisywać leków darmowych, a na kłopoty z tym związane, a zatem również i utrudniony dostęp do leków darmowych, wskazuje również Piotr Gołaszewski, rzecznik warszawskiego Szpitala Bródnowskiego.
Przedstawiciele resortu zdrowia tłumaczyli, iż w konstrukcji przepisów chodziło o to, by nie doszło do nadmiarowego korzystania z leków, a lekarz rodzinny miał wgląd w pełną dokumentację pacjenta i mógł zobaczyć, czy pacjent nie bierze ich za dużo. Jak zauważa Mikołaj Konstanty, prezes Śląskiej Izby Aptekarskiej, niewątpliwie sam fakt wystawiania recept na darmowe leki powinien podlegać analizie, bowiem mamy do czynienia z tendencją, by brać leki tylko dlatego, że są one za darmo. Tymczasem mogą to być leki również uczulające i wpływające na stosowaną terapię leczenia. Poza tym w przypadku zmiany terapii leki, które ktoś dostał na kilka miesięcy, zostaną po prostu zmarnowane. Jednocześnie w sytuacji, gdy wszyscy będą mogli wypisywać darmowe leki, popyt na nie zwiększy się jeszcze bardziej.
Na chwilę obecną przedstawiciele resortu zdrowia nie opublikowali danych na temat dystrybucji darmowych leków, natomiast odpowiednią analizę przygotowała PEX PharmaSequence, z której wynika, iż w sierpniu 2023 roku wydano z polskich aptek 6,9 mln opakowań bezpłatnych leków, co jest poziomem zbliżonym do ubiegłorocznego, ale już w październiku pacjenci otrzymali 19,8 mln opakowań bezpłatnych leków, wobec 7,0 mln opakowań w roku ubiegłym.
Tym samym trudno nie dostrzec, iż program darmowych leków i rozszerzenie kręgu osób uprawnionych prawdopodobnie będzie miało wpływ na ogólny wzrost popytu na leki. Globalnie jednak na razie takiej tendencji nie widać, bowiem w październiku roku bieżącego w aptekach kupiono 65,5 mln opakowań leków na receptę, z czego 36,2 miliona zostało zrefundowanych, a rok wcześniej było to 63,2 mln, wobec zrefundowanych 34,7 mln opakowań.
Jak wygląda obecnie sytuacja z lekami produkowanymi w kraju, które miały być dla pacjentów tańsze?
Zmiany dotknąć miały również odpłatności za leki produkowane w Polsce, bowiem miały one być dla pacjentów tańsze. Jednak wskutek nieporozumień pomiędzy producentami, a resortem zdrowia, upustów w tym zakresie szybko nie będzie. Co do zasady przewidywano, iż rabat w wysokości 10,0% bądź 15,0% przyznawany na leki produkowane w Polsce bądź z polskich komponentów, miał być receptą na oszczędności dla pacjentów, jak i wsparciem dla rodzimego biznesu farmaceutycznego.
Zniżki takie przewidziane zostały w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r poz. 1938, zwana dalej ustawą refundacyjną) i choć przepisy tejże ustawy weszły w życie 1 listopada bieżącego roku, to aptekarze wciąż nie mogą sprzedawać pacjentom tańszych leków. Zdaniem producentów winne jest tutaj Ministerstwo Zdrowia, które nie przygotowało systemu służącego do zgłoszenia leków jako wyrobu z Polski. Z kolei przedstawiciele resortu zdrowia tłumaczą, iż System Obsługi List Refundacyjnych został zaktualizowany i od początku listopada umożliwia składanie stosownych wniosków.
Zasadniczo zgłoszenie leków przez producentów jest konieczne, by resort zdrowia mógł opublikować listę produktów objętych upustami. Niestety źródło problemów tkwi w sprzecznych komunikatach płynących ze strony resortu zdrowia oraz od producentów farmaceutyków. Pierwotnie proponowano bowiem, by polskie pochodzenie leków było uwiarygadniane na podstawie zaświadczenia wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a obecnie natomiast koniecznym jest zawnioskowanie o zmianę decyzji refundacyjnej.
W powyższym kontekście wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wyjaśnia, iż by potwierdzić miejsce wytworzenia leku producent musi złożyć ponownie wniosek refundacyjny, o którym mowa w art. 13 ust. 2 ustawy refundacyjnej, wraz ze wskazaniem tak zwanych preferencji. Dopiero po zakończeniu postępowania i wydaniu decyzji na podstawie wniosków zawierających żądanie uznania przedmiotowego produktu za wytworzony w całości na terenie Polski, zostanie opublikowany wykaz leków polskich. Niestety nie da się przewidzieć, kiedy to może nastąpić, natomiast wszystko zależy od profesjonalizmu przedsiębiorstw farmaceutycznych. Sama procedura administracyjna trwa maksymalnie 4 miesiące pod warunkiem, że do urzędu nie wpłynie nadmiarowa liczba wniosków.
Jak relacjonują z kolei Irena Rej oraz Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, chcąc uruchomić procedurę na czas, a zakładając termin publikacji listy leków polskich na 1 listopada bieżącego roku (czyli na moment wejścia w życie przepisów ustawy refundacyjnej), działania ministerstwa zdrowia powinny rozpocząć się co najmniej 90 dni wcześniej. Niestety nic takiego nie nastąpiło i nawet pod koniec października bieżącego roku, podczas spotkania z przedstawicielami branży farmaceutycznej, przedstawiciele resortu zdrowia nie poinformowali ich jaką procedurę zamierzają wprowadzić, ani jak poświadczać to, iż dany producent produkuje leki w naszym kraju.
Zdaniem producentów farmaceutyków przedstawiciele resortu zdrowia zupełnie niepotrzebnie komplikują całą procedurę, bowiem istnieją znacznie prostsze sposoby weryfikowania polskiego pochodzenia leków, aniżeli przechodzenie od nowa czasochłonnej procedury refundacyjnej. Zdecydowanie prostszym byłoby chociażby wskazywane wcześniej w dyskusjach zaświadczenie ze strony Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Ze stanowiskiem takim nie zgadzają się jednak przedstawiciele resortu zdrowia, podkreślając, iż procedura ustalania faktu, iż dany lek bądź substancja czynna są wytwarzane w Polsce, jest opisana w art. 13a ustawy refundacyjnej i obowiązuje od 1 listopada 2023 roku. Zdaniem urzędników jest to jedyne postępowanie, które umożliwia podjęcie decyzji o wydatkowaniu środków publicznych na dopłaty do leków polskich.
Jak zatem jeszcze spojrzeć na zagadnienie przedłużania się wprowadzenia tańszych leków polskich dla pacjentów?
Otóż jak zauważa Joanna Belowska z Kancelarii DZP, kluczowym problemem jest interpretacja art. 13a oraz art. 6 ust.2a ustawy refundacyjnej. W tym zakresie bowiem przedstawiciele resortu zdrowia wymagają od producentów leków składania nowych wniosków refundacyjnych, natomiast branża chciałaby automatycznie kwalifikować leki jako wytwarzane w Polsce, bądź z polskich komponentów, które kwalifikują się do dopłat NFZ dla pacjentów.
Niewątpliwie składanie nowych wniosków o objęcie refundacją jest niekorzystne tak dla producentów, bowiem w teorii może prowadzić do renegocjacji cen, jak i dla samych pacjentów, ponieważ wydłuża proces faktycznego uzyskania dopłat. Tak naprawdę nie ma żadnych przeszkód, by wypracować inny niż obecnie proponowany przez urzędników resortu zdrowia sposób poświadczenia pochodzenia leków, jednak wszystko zależy od wykładni przepisów przyjętej w Ministerstwie Zdrowia.
Jak zauważa Tomasz Kaczyński, partner w Kancelarii Rymarz Zdort Maruta, interpretacja forsowana przez urzędników Ministerstwa Zdrowia i wymagania stawiane producentom nie znajdują jednoznacznego uzasadnienia w przepisach. Równie dobrze bowiem, jak z nowego wniosku refundacyjnego, przedstawiciele resortu zdrowia mogliby pozyskać wiedzę o polskim pochodzeniu leku z jakiegokolwiek innego dostępnego źródła, jak chociażby z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Niewątpliwie zmuszanie producentów do ponownego przystępowania do procedury refundacyjnej może skutecznie zniechęcić część z nich do działania, a zwłaszcza tych, którzy dopiero co otrzymali ważną przez 2 lata decyzję o refundacji. Rezultat tego będzie zaś taki, iż pacjenci będą mieli mniej leków, które mogłoby dla nich być tańsze.
Zdaniem Tomasza Kaczyńskiego najprostszym rozwiązaniem byłoby wydanie przez resort zdrowia obwieszczenia na podstawie art. 37 ust. 2c ustawy refundacyjnej, gdzie zaznaczono by produkty objęte obniżoną odpłatnością dla pacjenta. Takie działanie możliwe jest już dziś bez czekania na ruch ze strony producentów, chociaż w tym względzie można spotkać się jednak i z odmienną interpretacją przepisów.
Podsumowując, już niedługo powinny nastąpić zmiany w zakresie odpłatności za leki w Polsce. Zmiany dotyczyć będą zarówno zasad wydawania leków darmowych, przy czym nie chodzi tutaj o rozszerzenie kręgu osób uprawnionych, lecz o rozszerzenie kręgu lekarzy, którzy takowe leki mogą przepisywać. Poza tym cały czas toczą się dyskusje pomiędzy przedstawicielami resortu zdrowia, a producentami farmaceutyków, odnośnie do tego jak podejść do zagadnienia utworzenia listy leków polskich. O 1 listopada bieżącego roku bowiem leki takie mogą być o 10,0% do 15,0% tańsze dla pacjentów, lecz na przeszkodzie stoją obecnie tutaj względy proceduralne.